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Fotocoagulación dirigida dirigida a la retina guiada por angiografía de campo amplio combinada con inyecciones intravítreas anti-VEgf para el tratamiento de la oclusión isquémica de la vena central de la retina, la oclusión de la vena hemirretiniana y la oclusión de la rama de la vena de la retina (WAVE)

8 de agosto de 2017 actualizado por: Charles C Wykoff, PhD, MD

Un ensayo abierto de fase IV de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab combinadas con fotocoagulación panretiniana guiada por angiografía de campo amplio frente a la monoterapia con inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab en sujetos con oclusión isquémica de la vena central de la retina, oclusión de la vena hemirretiniana y Oclusión de la rama venosa de la retina que respondieron de manera incompleta a al menos 2 inyecciones intravítreas consecutivas en los últimos 4 meses.

Para ver si Lucentis 0,5 mg combinado con la fotocoagulación panretiniana dirigida reducirá el número total de inyecciones intravítreas en un año para la oclusión isquémica de la vena central de la retina, las oclusiones de la vena hemirretiniana y las oclusiones de las ramas de las venas de la retina en comparación con el tratamiento estándar

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo WAVE es un ensayo de fase IV, abierto, de 12 meses de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg en pacientes (n=30) con CRVO isquémica, HRVO y BRVO que han sido tratados previamente con ranibizumab o cualquier otra terapia de inyección intravítrea anti-VEGF , que tienen una respuesta incompleta a 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de anti-VEGF en los últimos 4 meses. La aleatorización es 1:4, 1=control, ranibizumab solo, 4=brazo de tratamiento. En total, 6 sujetos serán aleatorizados al grupo de control y 24 al grupo de tratamiento.

Cohorte 1- 24 Sujetos previamente tratados Los pacientes recibirán 6 dosis de ranibizumab 0,5 mg, seguidas de una inyección intravítrea PRN de ranibizumab 0,5 mg según los criterios de retratamiento predefinidos para hasta 11 inyecciones en total.

La fotocoagulación retinal periférica (TRP) guiada por angiografía de campo amplio se dividirá en 2 sesiones si es necesario, una en la visita de 2 semanas después de la inyección y otra más tarde en M4/V7, si la angiografía de campo amplio repetida indica áreas no tratadas suficientemente en el primera sesión del PRT

Cohorte 2- 6 Sujetos, los pacientes previamente tratados recibirán 6 dosis de ranibizumab 0,5 mg, seguidas de una inyección intravítrea PRN de ranibizumab 0,5 mg según los criterios de retratamiento predefinidos para hasta 11 inyecciones en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Agudeza visual entre 20/25 y 20/800, ETDRS mejor agudeza visual corregida
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Pacientes previamente tratados con cualquier ITV anti-VEGF:

• Con al menos 2 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas de medicamentos anti-VEGF con presencia de edema macular persistente o recurrente en los últimos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • PIO superior a 30 mm Hg
  • Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo del estudio.
  • Inyección intravítrea previa en el ojo de estudio de cualquier tratamiento con corticoides
  • Vitrectomía previa en ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata)
  • Extracción de catarata intracapsular
  • Cualquier tratamiento previo de radiación en la cabeza o el cuello que el investigador principal o el subinvestigador considere clínicamente relevante
  • Incapacidad para evaluar la neovascularización del iris o del ángulo (opacidad de la córnea que impide la gonioscopia)
  • Enfermedad cardiovascular significativa o cáncer que impediría las visitas de seguimiento o la finalización del estudio de 12 meses
  • Retinopatía diabética significativa en el ojo contralateral (edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa o retinopatía diabética no proliferativa de alto riesgo)
  • Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo
  • Trastornos oculares o enfermedades concurrentes en el ojo del estudio que puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica, incluidos antecedentes de desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa (p. histoplasmosis o miopía patológica)
  • Es probable que el daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio antes de CRVO, HRVO y BRVO impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser
  • Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana clínicamente significativa en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT (fijación vitreomacular OK)
  • Blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas (en cualquiera de los ojos) o tratamiento actual para una infección sistémica grave
  • Equivalente esférico del error de refracción en el ojo de estudio de miopía de más de -8 dioptrías (para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo de estudio, no se permite un error de refracción equivalente esférico preoperatorio de miopía de más de -8 dioptrías)
  • Presión arterial no controlada: definida como presión sistólica > 180 mmHg y/o presión diastólica > 110 mm Hg (sentado) durante el período de selección
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento. complicaciones
  • Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
  • Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados por el investigador principal (PI) y/o el subinvestigador.
  • Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Pan Retinal dirigido combinado con 0,5 mg de ranibizumab
La cohorte 1 (n=24), previamente tratada con al menos 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de cualquier agente anti-VEGF con edema macular persistente o recurrente, recibirá 6 dosis de carga de 0,5 mg de ranibizumab seguidas de un tratamiento PRN con 0,5 mg de ranibizumab; después de recibir la primera dosis de carga de ranibizumab, el sujeto tendrá fotocoagulación retinal dirigida (TRP) periférica basada en una angiografía de campo amplio de 200° con la posibilidad de una segunda sesión de TRP en M4/M7, si la falta de perfusión persiste según el angiograma. La angiografía de campo amplio de 200° indicará áreas de isquemia periférica que serán tratadas selectivamente, preservando áreas de retina más perfundidas.
inyecciones intravítreas
Otros nombres:
  • Lucentis
Fotocoagulación panretiniana dirigida basada en angiografía de campo amplio
Otros nombres:
  • PPR
  • Fotocoagulación panretiniana
  • PRT
  • Pan láser
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg
La cohorte 2 (n=6), previamente tratada con al menos 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de cualquier agente anti-VEGF con edema macular persistente o recurrente, recibirá 6 dosis de carga seguidas de un tratamiento mensual con ranibizumab 0,5 mg.
inyecciones intravítreas
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de inyecciones intravítreas durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el número de inyecciones intravítreas durante 12 meses.
12 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Evalúe el cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida de ETDRS a los 12 meses. El protocolo ETDRS es un estándar internacional ampliamente aceptado para el tratamiento de fotocoagulación con láser macular. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Período de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia retinal
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Cuantificar el cambio en el área de la retina perfundida e isquémica.
Período de 12 meses
Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cambio en el área de la zona avascular foveal y el diámetro mayor, medidos durante la fase inicial del angiograma
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (oculares y no oculares).
12 meses
Neovascularización del iris, nervio óptico y otros lugares
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que desarrollan neovascularización del iris, nervio óptico y/o en otros lugares.
12 meses
Resultado Foveal Central
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en el volumen foveal central en OCT de alta resolución.
12 meses
Niveles acuosos de VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de VEGF, otras citoquinas y ranibizumab en muestras acuosas y de suero en la aleatorización y en la visita de salida o terminación anticipada.
12 meses
Campo visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Cambios en el campo visual de Goldman a los 6 y 12 meses desde el inicio. La perimetría de Goldmann es un método utilizado para mapear el campo de visión de un paciente (central y periférico). Los cambios se evaluarán mediante la cuantificación digital manual de las parcelas GVF.
6 y 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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