- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01710839
Fotocoagulación dirigida dirigida a la retina guiada por angiografía de campo amplio combinada con inyecciones intravítreas anti-VEgf para el tratamiento de la oclusión isquémica de la vena central de la retina, la oclusión de la vena hemirretiniana y la oclusión de la rama de la vena de la retina (WAVE)
Un ensayo abierto de fase IV de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab combinadas con fotocoagulación panretiniana guiada por angiografía de campo amplio frente a la monoterapia con inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab en sujetos con oclusión isquémica de la vena central de la retina, oclusión de la vena hemirretiniana y Oclusión de la rama venosa de la retina que respondieron de manera incompleta a al menos 2 inyecciones intravítreas consecutivas en los últimos 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo WAVE es un ensayo de fase IV, abierto, de 12 meses de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg en pacientes (n=30) con CRVO isquémica, HRVO y BRVO que han sido tratados previamente con ranibizumab o cualquier otra terapia de inyección intravítrea anti-VEGF , que tienen una respuesta incompleta a 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de anti-VEGF en los últimos 4 meses. La aleatorización es 1:4, 1=control, ranibizumab solo, 4=brazo de tratamiento. En total, 6 sujetos serán aleatorizados al grupo de control y 24 al grupo de tratamiento.
Cohorte 1- 24 Sujetos previamente tratados Los pacientes recibirán 6 dosis de ranibizumab 0,5 mg, seguidas de una inyección intravítrea PRN de ranibizumab 0,5 mg según los criterios de retratamiento predefinidos para hasta 11 inyecciones en total.
La fotocoagulación retinal periférica (TRP) guiada por angiografía de campo amplio se dividirá en 2 sesiones si es necesario, una en la visita de 2 semanas después de la inyección y otra más tarde en M4/V7, si la angiografía de campo amplio repetida indica áreas no tratadas suficientemente en el primera sesión del PRT
Cohorte 2- 6 Sujetos, los pacientes previamente tratados recibirán 6 dosis de ranibizumab 0,5 mg, seguidas de una inyección intravítrea PRN de ranibizumab 0,5 mg según los criterios de retratamiento predefinidos para hasta 11 inyecciones en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston/The Medical Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Agudeza visual entre 20/25 y 20/800, ETDRS mejor agudeza visual corregida
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Pacientes previamente tratados con cualquier ITV anti-VEGF:
• Con al menos 2 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas de medicamentos anti-VEGF con presencia de edema macular persistente o recurrente en los últimos 4 meses
Criterio de exclusión:
- PIO superior a 30 mm Hg
- Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo del estudio.
- Inyección intravítrea previa en el ojo de estudio de cualquier tratamiento con corticoides
- Vitrectomía previa en ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata)
- Extracción de catarata intracapsular
- Cualquier tratamiento previo de radiación en la cabeza o el cuello que el investigador principal o el subinvestigador considere clínicamente relevante
- Incapacidad para evaluar la neovascularización del iris o del ángulo (opacidad de la córnea que impide la gonioscopia)
- Enfermedad cardiovascular significativa o cáncer que impediría las visitas de seguimiento o la finalización del estudio de 12 meses
- Retinopatía diabética significativa en el ojo contralateral (edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa o retinopatía diabética no proliferativa de alto riesgo)
- Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo
- Trastornos oculares o enfermedades concurrentes en el ojo del estudio que puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica, incluidos antecedentes de desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa (p. histoplasmosis o miopía patológica)
- Es probable que el daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio antes de CRVO, HRVO y BRVO impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser
- Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana clínicamente significativa en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT (fijación vitreomacular OK)
- Blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas (en cualquiera de los ojos) o tratamiento actual para una infección sistémica grave
- Equivalente esférico del error de refracción en el ojo de estudio de miopía de más de -8 dioptrías (para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo de estudio, no se permite un error de refracción equivalente esférico preoperatorio de miopía de más de -8 dioptrías)
- Presión arterial no controlada: definida como presión sistólica > 180 mmHg y/o presión diastólica > 110 mm Hg (sentado) durante el período de selección
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento. complicaciones
- Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
- Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados por el investigador principal (PI) y/o el subinvestigador.
- Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Pan Retinal dirigido combinado con 0,5 mg de ranibizumab
La cohorte 1 (n=24), previamente tratada con al menos 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de cualquier agente anti-VEGF con edema macular persistente o recurrente, recibirá 6 dosis de carga de 0,5 mg de ranibizumab seguidas de un tratamiento PRN con 0,5 mg de ranibizumab; después de recibir la primera dosis de carga de ranibizumab, el sujeto tendrá fotocoagulación retinal dirigida (TRP) periférica basada en una angiografía de campo amplio de 200° con la posibilidad de una segunda sesión de TRP en M4/M7, si la falta de perfusión persiste según el angiograma. La angiografía de campo amplio de 200° indicará áreas de isquemia periférica que serán tratadas selectivamente, preservando áreas de retina más perfundidas.
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inyecciones intravítreas
Otros nombres:
Fotocoagulación panretiniana dirigida basada en angiografía de campo amplio
Otros nombres:
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Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg
La cohorte 2 (n=6), previamente tratada con al menos 2 o más inyecciones intravítreas consecutivas de cualquier agente anti-VEGF con edema macular persistente o recurrente, recibirá 6 dosis de carga seguidas de un tratamiento mensual con ranibizumab 0,5 mg.
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inyecciones intravítreas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de inyecciones intravítreas durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de inyecciones intravítreas durante 12 meses.
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12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Evalúe el cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida de ETDRS a los 12 meses.
El protocolo ETDRS es un estándar internacional ampliamente aceptado para el tratamiento de fotocoagulación con láser macular.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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Período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia retinal
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Cuantificar el cambio en el área de la retina perfundida e isquémica.
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Período de 12 meses
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Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el cambio en el área de la zona avascular foveal y el diámetro mayor, medidos durante la fase inicial del angiograma
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (oculares y no oculares).
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12 meses
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Neovascularización del iris, nervio óptico y otros lugares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que desarrollan neovascularización del iris, nervio óptico y/o en otros lugares.
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12 meses
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Resultado Foveal Central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en el volumen foveal central en OCT de alta resolución.
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12 meses
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Niveles acuosos de VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de VEGF, otras citoquinas y ranibizumab en muestras acuosas y de suero en la aleatorización y en la visita de salida o terminación anticipada.
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12 meses
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Campo visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
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Cambios en el campo visual de Goldman a los 6 y 12 meses desde el inicio.
La perimetría de Goldmann es un método utilizado para mapear el campo de visión de un paciente (central y periférico).
Los cambios se evaluarán mediante la cuantificación digital manual de las parcelas GVF.
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6 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
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- Wykoff CC, Ou WC, Wang R, Brown DM, Cone C, Zamora D, Le RT, Sagong M, Wang K, Sadda SR; WAVE Study Group. Peripheral Laser for Recalcitrant Macular Edema Owing to Retinal Vein Occlusion: The WAVE Trial. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):919-921. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.049. Epub 2017 Mar 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 12246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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