Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Widefield angiografi guidad målinriktad retinal fotokoagulation kombinerat med anti VEgf intravitreala injektioner för behandling av ischemisk central retinal venocklusion, hemi retinal venocklusion och grenad retinal venocklusion (WAVE)

8 augusti 2017 uppdaterad av: Charles C Wykoff, PhD, MD

En öppen fas IV-studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner kombinerat med bredfältsangiografi guidad panretinal fotokoagulation vs. 0,5 mg Ranibizumab intravitreal injektion monoterapi hos patienter med ischemisk central retinal occtlusion och hemåterhud. Gren retinal venocklusion som ofullständigt svarar på minst 2 på varandra följande intravitreala injektioner under de senaste 4 månaderna.

För att se om Lucentis 0,5 mg kombinerat med målinriktad pan retinal fotokoagulation kommer att minska det totala antalet intravitreala injektioner under ett år för ischemisk central retinal venocklusion, hemi-retinal venocklusion och gren retinal venocklusion jämfört med standardvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WAVE-studien är en öppen fas IV, öppen 12-månadersstudie med intravitreal ranibizumab 0,5 mg på patienter (n=30) med ischemisk CRVO, HRVO och BRVO som tidigare har behandlats med ranibizumab eller någon annan anti-VEGF intravitreal injektionsterapi , som har svarat ofullständigt på 2 eller flera på varandra följande intravitreala anti-VEGF-injektioner under de senaste 4 månaderna. Randomisering är 1:4, 1=kontroll, endast ranibizumab, 4=behandlingsarm. Totalt kommer 6 försökspersoner att randomiseras till kontroll och 24 randomiseras till behandlingsarm.

Kohort 1-24 försökspersoner som tidigare behandlats Patienter kommer att få 6 doser ranibizumab 0,5 mg, följt av PRN intravitreal injektion av ranibizumab 0,5 mg baserat på fördefinierade återbehandlingskriterier för upp till 11 totala injektioner.

Wide field angiografi guidad perifer riktad retinal fotokoagulation (TRP), kommer att delas upp i 2 sessioner vid behov, en vid 2 veckor efter injektionsbesöket och en senare vid M4/V7, om upprepad bredfältsangiogram indikerar områden som inte är tillräckligt behandlade i första TRP-sessionen

Kohort 2-6 försökspersoner, tidigare behandlade patienter kommer att få 6 doser ranibizumab 0,5 mg, följt av PRN intravitreal injektion av ranibizumab 0,5 mg baserat på fördefinierade återbehandlingskriterier för upp till 11 totala injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Synskärpa mellan 20/25 och 20/800, ETDRS bäst korrigerade synskärpa
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet

Patienter som tidigare behandlats med någon ITV-anti-VEGF:

• Med minst 2 på varandra följande månatliga intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel med närvaro av ihållande eller återkommande makulaödem under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • IOP över 30 mm Hg
  • Eventuell tidigare retinal laserfotokoagulation till studieögat
  • Tidigare intravitreal injektion i studieögat av någon kortikosteroidbehandling
  • Tidigare vitrektomi i studieögat (posterior eller anterior associerad med glaskroppsförlust vid kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulär kataraktextraktion
  • Eventuella tidigare strålbehandlingar mot huvud/hals som rektor eller undersökare anser är kliniskt relevanta
  • Oförmåga att bedöma iris- eller vinkelneovaskularisering (hornhinnans opacitet som utesluter gonioskopi)
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller cancer som skulle förhindra uppföljningsbesök eller slutförande av den 12 månader långa studien
  • Signifikant diabetisk retinopati i det andra ögat (diabetiskt makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati eller högrisk icke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Deltagande i en annan samtidig medicinsk utredare eller prövning
  • Okulära störningar eller samtidig sjukdom i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp, inklusive historia av näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. DME, AMD, okulär histoplasmos eller patologisk närsynthet)
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat före CRVO, HRVO och BRVO kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr(er)
  • Vitreomakulär dragkraft eller kliniskt signifikant epiretinalt membran i studieögat uppenbar biomikroskopiskt eller genom OCT (vitreomakulär anslutning OK)
  • Infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit (i båda ögat) eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
  • Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet i studieögat med mer än -8 dioptrier närsynthet (För patienter som har genomgått brytnings- eller kataraktoperation i studieögat är preoperativ sfärisk ekvivalent brytningsfel på mer än -8 dioptrier närsynthet inte tillåtet)
  • Okontrollerat blodtryck: definieras som systoliskt tryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt tryck på >110 mm Hg (sittande) under screeningsperioden
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller andra fynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten till en hög risk från behandling komplikationer
  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras av huvudforskaren (PI) och/eller undersökaren.
  • Historik med allergi mot humaniserade antikroppar eller någon komponent i ranibizumabformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad Pan Retinal laser kombinerad med 0,5 mg ranibizumab
Kohort 1 (n=24), som tidigare behandlats med minst 2 på varandra följande eller flera intravitreala injektioner av något anti-VEGF-medel med ihållande eller återkommande makulaödem kommer att få 6 laddningsdoser om 0,5 mg ranibizumab följt av PRN-behandling med ranibizumab 0,5 mg; efter att ha fått den första laddningsdosen av ranibizumab kommer patienten att ha perifer riktad retinal fotokoagulation (TRP) baserad på 200° bredfältsangiografi med möjlighet till en andra session med TRP vid M4/M7, om icke-perfusionen kvarstår baserat på angiogram. Den 200° breda fältangiografin kommer att indikera områden med perifer ischemi som kommer att behandlas selektivt och bevara områden med mer perfuserad näthinna.
Läkemedel: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreala injektioner
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: Riktad pan retinal fotokoagulation
Riktad pan retinal fotokoagulation baserad på bredfältsangiografi
Andra namn:
  • PRP
  • Pan retinal fotokoagulation
  • TRP
  • Pan Laser
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Kohort 2 (n=6), som tidigare behandlats med minst 2 på varandra följande eller flera intravitreala injektioner av något anti-VEGF-medel med ihållande eller återkommande makulaödem kommer att få 6 laddningsdoser följt av PRN-månadsbehandling med ranibizumab 0,5 mg.
Läkemedel: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreala injektioner
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal intravitreala injektioner under en 12-månadersperiod
Tidsram: 12 månader
Bedöm antalet intravitreala injektioner under 12 månader.
12 månader
Synskärpa
Tidsram: 12 månaders period
Utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ETDRS bäst korrigerade synskärpa efter 12 månader. ETDRS-protokollet är en allmänt accepterad internationell standard för fotokoagulationsbehandling med makulär laser. En högre poäng representerar bättre funktion.
12 månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal ischemi
Tidsram: 12 månaders period
Kvantifiera förändring i området av perfunderad och ischemisk näthinna.
12 månaders period
Foveal avaskulär zon
Tidsram: 12 månader
Bedöm förändring i foveal avaskulär zonarea och största diameter, uppmätt under den tidiga fasen av angiogrammet
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (okulära och icke-okulära).
12 månader
Neovaskularisering av iris, synnerven och andra ställen
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter som utvecklar neovaskularisering av iris, synnerven och/eller någon annanstans.
12 månader
Centralt fovealt utfall
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i central foveal volym på högupplöst OCT.
12 månader
Vattenhaltiga VEGF-nivåer
Tidsram: 12 månader
VEGF, andra cytokiner och ranibizumab-nivåer i vatten- och serumprover vid randomisering och vid utgången eller tidigt avslutande besök.
12 månader
Synfält
Tidsram: 6 och 12 månader
Goldman Visual Field förändras vid 6 och 12 månader från baslinjen. Goldmann perimetri är en metod som används för att kartlägga en patients synfält (centralt och perifert). Förändringar kommer att bedömas genom manuell digital kvantifiering av GVF-tomter.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusion

Kliniska prövningar på 0,5 mg Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera