Fotocoagulação retinal direcionada guiada por angiografia de campo amplo combinada com injeções intravítreas anti VEgf para o tratamento de oclusão isquêmica de veia central da retina, oclusão de veia hemiretiniana e oclusão de ramificação de veia retiniana (WAVE)
8 de agosto de 2017 atualizado por: Charles C Wykoff, PhD, MD
Um estudo aberto de Fase IV da segurança, tolerabilidade e eficácia de injeções intravítreas de Ranibizumabe de 0,5 mg combinadas com fotocoagulação panretiniana guiada por angiografia de campo amplo versus monoterapia de injeção intravítrea de ranibizumabe de 0,5 mg em indivíduos com oclusão isquêmica da veia central da retina, oclusão da veia hemiretiniana e Oclusão de ramo da veia retiniana que respondeu incompletamente a pelo menos 2 injeções intravítreas consecutivas nos últimos 4 meses.
Para verificar se Lucentis 0,5 mg combinado com a fotocoagulação Targeted Pan Retinal diminuirá o número total de injeções intravítreas em um ano para oclusão isquêmica da veia central da retina, oclusões de veias hemi-retinianas e oclusões de ramos da veia retiniana em comparação com o tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo WAVE é um estudo de fase IV, aberto, de 12 meses de ranibizumabe intravítreo 0,5 mg em pacientes (n = 30) com CRVO isquêmico, HRVO e BRVO que foram previamente tratados com ranibizumabe ou qualquer outra terapia de injeção intravítrea anti-VEGF , que respondem incompletamente a 2 ou mais injeções intravítreas consecutivas de anti-VEGF nos últimos 4 meses. A randomização é 1:4, 1=controle, apenas ranibizumabe, 4=braço de tratamento. No total, 6 indivíduos serão randomizados para controle e 24 randomizados para o braço de tratamento.
Coorte 1- 24 Indivíduos previamente tratados Os pacientes receberão 6 doses de ranibizumabe 0,5 mg, seguidas de injeção intravítrea PRN de ranibizumabe 0,5 mg com base em critérios de retratamento predefinidos para até 11 injeções no total.
A fotocoagulação retinal direcionada (TRP) periférica guiada por angiografia de campo amplo será dividida em 2 sessões, se necessário, uma na visita de 2 semanas após a injeção e outra mais tarde em M4/V7, se a repetição do angiograma de campo amplo indicar áreas não suficientemente tratadas no primeira sessão de TRP
Coorte 2- 6 Indivíduos, pacientes previamente tratados receberão 6 doses de ranibizumabe 0,5 mg, seguidas de injeção intravítrea PRN de ranibizumabe 0,5 mg com base em critérios de retratamento pré-definidos para até 11 injeções totais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston/The Medical Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Acuidade visual entre 20/25 e 20/800, ETDRS melhor acuidade visual corrigida
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Pacientes previamente tratados com qualquer ITV anti-VEGF:
• Com pelo menos 2 injeções intravítreas mensais consecutivas de medicamentos anti-VEGF com presença de edema macular persistente ou recorrente nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- PIO acima de 30 mm Hg
- Qualquer fotocoagulação anterior a laser da retina no olho do estudo
- Injeção intravítrea anterior no olho do estudo de qualquer tratamento com corticosteroide
- Vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata)
- Extração intracapsular de catarata
- Quaisquer tratamentos de radiação anteriores na cabeça/pescoço que o investigador principal ou subinvestigador considere clinicamente relevante
- Incapacidade de avaliar a neovascularização da íris ou do ângulo (opacidade da córnea impedindo a gonioscopia)
- Doença cardiovascular significativa ou câncer que impediria as visitas de acompanhamento ou a conclusão do estudo de 12 meses
- Retinopatia diabética significativa no olho contralateral (edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia diabética não proliferativa de alto risco)
- Participação em outro investigador ou estudo médico simultâneo
- Distúrbios oculares ou doenças concomitantes no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica, incluindo histórico de descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, DME, AMD, ocular histoplasmose ou miopia patológica)
- Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo antes de CRVO, HRVO e BRVO provavelmente impedem a melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser
- Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana clinicamente significativa no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT (adesão vitreomacular OK)
- Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite (em qualquer um dos olhos) ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
- Equivalente esférico do erro refrativo no olho do estudo de mais de -8 dioptrias de miopia (para pacientes que fizeram cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo equivalente esférico pré-operatório de mais de -8 dioptrias de miopia não é permitido)
- Pressão arterial não controlada: definida como pressão sistólica > 180mmHg e/ou pressão diastólica >110 mmHg (sentado) durante o período de triagem
- Diabetes mellitus descontrolado
- Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de tratamento complicações
- História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
- Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas pelo investigador principal (PI) e/ou pelo subinvestigador.
- História de alergia a anticorpos humanizados ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser Pan Retinal direcionado combinado com 0,5 mg de ranibizumabe
Coorte 1 (n=24), previamente tratada com pelo menos 2 ou mais injeções intravítreas consecutivas de qualquer agente anti-VEGF com edema macular persistente ou recorrente receberá 6 doses de ataque de 0,5 mg de ranibizumabe seguidas de tratamento PRN com ranibizumabe 0,5 mg; após receber a primeira dose de ataque de ranibizumabe, o sujeito terá fotocoagulação retinal direcionada periférica (TRP) baseada em angiografia de campo amplo de 200° com possibilidade de uma segunda sessão de TRP em M4/M7, se a não perfusão persistir com base no angiograma. A angiografia de campo de 200° indicará áreas de isquemia periférica que serão tratadas seletivamente, preservando áreas de retina mais perfundidas.
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injeções intravítreas
Outros nomes:
Fotocoagulação panrretiniana direcionada baseada em angiografia de campo amplo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5mg
Coorte 2 (n = 6), previamente tratada com pelo menos 2 ou mais injeções intravítreas consecutivas de qualquer agente anti-VEGF com edema macular persistente ou recorrente receberá 6 doses de ataque seguidas de tratamento mensal de PRN com ranibizumabe 0,5 mg.
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injeções intravítreas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de injeções intravítreas durante um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avalie o número de injeções intravítreas ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Acuidade Visual
Prazo: Período de 12 meses
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Avalie a alteração média da linha de base na acuidade visual com melhor correção ETDRS em 12 meses.
O protocolo ETDRS é um padrão internacional amplamente aceito para tratamento de fotocoagulação a laser macular.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia Retiniana
Prazo: Período de 12 meses
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Quantifique a alteração na área da retina perfundida e isquêmica.
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Período de 12 meses
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Zona Foveal Avascular
Prazo: 12 meses
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Avalie a mudança na área da zona avascular foveal e maior diâmetro, medido durante a fase inicial do angiograma
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (oculares e não oculares).
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12 meses
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Neovascularização da íris, nervo óptico e outros lugares
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem neovascularização da íris, nervo óptico e/ou outros lugares.
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12 meses
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Resultado Foveal Central
Prazo: 12 meses
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Mudança média no Volume Foveal Central na OCT de alta resolução.
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12 meses
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Níveis de VEGF Aquoso
Prazo: 12 meses
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Níveis de VEGF, outras citocinas e ranibizumabe em amostras aquosas e de soro na randomização e na visita de saída ou término precoce.
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12 meses
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Campo visual
Prazo: 6 e 12 meses
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Goldman Visual Field muda aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
A perimetria de Goldmann é um método usado para mapear o campo de visão de um paciente (central e periférico).
As alterações serão avaliadas por quantificação digital manual de plotagens de GVF.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armaly MF. Ocular pressure and visual fields. A ten-year follow-up study. Arch Ophthalmol. 1969 Jan;81(1):25-40. doi: 10.1001/archopht.1969.00990010027005. No abstract available.
- Boyd SR, Zachary I, Chakravarthy U, Allen GJ, Wisdom GB, Cree IA, Martin JF, Hykin PG. Correlation of increased vascular endothelial growth factor with neovascularization and permeability in ischemic central vein occlusion. Arch Ophthalmol. 2002 Dec;120(12):1644-50. doi: 10.1001/archopht.120.12.1644.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- A randomized clinical trial of early panretinal photocoagulation for ischemic central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group N report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1434-44.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Christen WG, Glynn RJ, Manson JE, Ajani UA, Buring JE. A prospective study of cigarette smoking and risk of age-related macular degeneration in men. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1147-51.
- Conn G, Bayne ML, Soderman DD, Kwok PW, Sullivan KA, Palisi TM, Hope DA, Thomas KA. Amino acid and cDNA sequences of a vascular endothelial cell mitogen that is homologous to platelet-derived growth factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Apr;87(7):2628-32. doi: 10.1073/pnas.87.7.2628.
- Connolly DT, Heuvelman DM, Nelson R, Olander JV, Eppley BL, Delfino JJ, Siegel NR, Leimgruber RM, Feder J. Tumor vascular permeability factor stimulates endothelial cell growth and angiogenesis. J Clin Invest. 1989 Nov;84(5):1470-8. doi: 10.1172/JCI114322.
- Connolly DT, Olander JV, Heuvelman D, Nelson R, Monsell R, Siegel N, Haymore BL, Leimgruber R, Feder J. Human vascular permeability factor. Isolation from U937 cells. J Biol Chem. 1989 Nov 25;264(33):20017-24.
- de Vries C, Escobedo JA, Ueno H, Houck K, Ferrara N, Williams LT. The fms-like tyrosine kinase, a receptor for vascular endothelial growth factor. Science. 1992 Feb 21;255(5047):989-91. doi: 10.1126/science.1312256.
- Hayreh SS, Klugman MR, Podhajsky P, Kolder HE. Electroretinography in central retinal vein occlusion. Correlation of electroretinographic changes with pupillary abnormalities. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1989;227(6):549-61. doi: 10.1007/BF02169451.
- Fan W, Fleming A, Hemert JV, Wykoff CC, Brown DM, Robertson G, Wang K, Falavarjani KG, Sadda SR, Ip M. RETINAL VASCULAR BED AREA IN EYES WITH RETINAL VEIN OCCLUSION ON ULTRA-WIDEFIELD FLUORESCEIN ANGIOGRAPHY: WAVE Study. Retina. 2022 Oct 1;42(10):1883-1888. doi: 10.1097/IAE.0000000000003549.
- Wykoff CC, Ou WC, Wang R, Brown DM, Cone C, Zamora D, Le RT, Sagong M, Wang K, Sadda SR; WAVE Study Group. Peripheral Laser for Recalcitrant Macular Edema Owing to Retinal Vein Occlusion: The WAVE Trial. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):919-921. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.049. Epub 2017 Mar 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 12246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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