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Photocoagulation rétinienne ciblée guidée par angiographie à champ large associée à des injections intravitréennes anti-VEgf pour le traitement de l'occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine, de l'occlusion de la veine hémi-rétinienne et de l'occlusion de la branche de la veine rétinienne (WAVE)

8 août 2017 mis à jour par: Charles C Wykoff, PhD, MD

Un essai ouvert de phase IV sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des injections intravitréennes de ranibizumab à 0,5 mg combinées à une photocoagulation panrétinienne guidée par angiographie à grand champ par rapport à la monothérapie par injection intravitréenne de ranibizumab à 0,5 mg chez des sujets présentant une occlusion ischémique de la veine centrale rétinienne, une hémi-occlusion de la veine rétinienne et Occlusion de branche veineuse rétinienne ayant répondu de manière incomplète à au moins 2 injections intravitréennes consécutives au cours des 4 derniers mois.

Pour voir si Lucentis 0,5 mg associé à la photocoagulation panrétinienne ciblée réduira le nombre total d'injections intravitréennes en un an pour l'occlusion de la veine centrale rétinienne ischémique, les occlusions de la veine hémi-rétinienne et les occlusions de la branche veineuse rétinienne par rapport à la norme de soins

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai WAVE est un essai de phase IV, en ouvert, d'une durée de 12 mois portant sur le ranibizumab intravitréen à 0,5 mg chez des patients (n = 30) atteints d'OVCR, d'HRVO et d'OBVR ischémiques qui ont déjà été traités par le ranibizumab ou tout autre traitement par injection intravitréenne anti-VEGF. , qui sont des répondeurs incomplets à 2 injections intravitréennes consécutives ou plus d'anti-VEGF au cours des 4 derniers mois. La randomisation est de 1:4, 1=contrôle, ranibizumab uniquement, 4=bras de traitement. Au total, 6 sujets seront randomisés pour contrôler et 24 randomisés pour le bras de traitement.

Cohorte 1 - 24 sujets précédemment traités Les patients recevront 6 doses de ranibizumab 0,5 mg, suivies d'une injection intravitréenne PRN de ranibizumab 0,5 mg selon des critères de retraitement prédéfinis jusqu'à 11 injections au total.

La photocoagulation rétinienne ciblée périphérique (TRP) guidée par angiographie à champ large sera divisée en 2 sessions si nécessaire, une lors de la visite de 2 semaines après l'injection et une autre plus tard à M4/V7, si une nouvelle angiographie à champ large indique des zones insuffisamment traitées dans le première session TRP

Cohorte 2 à 6 sujets, les patients précédemment traités recevront 6 doses de ranibizumab 0,5 mg, suivies d'une injection intravitréenne PRN de ranibizumab 0,5 mg sur la base de critères de retraitement prédéfinis jusqu'à 11 injections au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Acuité visuelle entre 20/25 et 20/800, meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude

Patients précédemment traités avec n'importe quel anti-VEGF ITV :

• Avec au moins 2 injections intravitréennes mensuelles consécutives de médicaments anti-VEGF avec présence d'œdème maculaire persistant ou récurrent au cours des 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • PIO supérieure à 30 mm Hg
  • Toute photocoagulation laser rétinienne antérieure à l'œil de l'étude
  • Injection intravitréenne antérieure dans l'œil à l'étude de tout traitement corticoïde
  • Vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte)
  • Extraction intracapsulaire de la cataracte
  • Toute radiothérapie antérieure à la tête / au cou que le chercheur principal ou le sous-chercheur juge cliniquement pertinente
  • Incapacité à évaluer la néovascularisation de l'iris ou de l'angle (opacité cornéenne empêchant la gonioscopie)
  • Maladie cardiovasculaire ou cancer important qui empêcherait les visites de suivi ou l'achèvement de l'étude de 12 mois
  • Rétinopathie diabétique importante dans l'autre œil (œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie diabétique non proliférative à haut risque)
  • Participation à un autre chercheur médical ou essai simultané
  • Troubles oculaires ou maladie concomitante dans l'œil de l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, y compris des antécédents de décollement de la rétine, de trou maculaire ou de néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, OMD, DMLA, oculométrie histoplasmose ou myopie pathologique)
  • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude avant CRVO, HRVO et BRVO susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices laser
  • Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne cliniquement significative dans l'œil de l'étude évidente au microscope ou par OCT (attachement vitréomaculaire OK)
  • Blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite (dans l'un ou l'autre œil) ou traitement actuel d'une infection systémique grave
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude de plus de -8 dioptries de myopie (Pour les patients qui ont subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil d'étude, l'erreur de réfraction sphérique équivalente préopératoire de plus de -8 dioptries de myopie n'est pas autorisée)
  • Tension artérielle non contrôlée : définie comme une pression systolique > 180 mmHg et/ou une pression diastolique > 110 mm Hg (en position assise) pendant la période de dépistage
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou d'autres découvertes donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de traitement complications
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable
  • Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiogrammes à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysés par l'investigateur principal (PI) et/ou le sous-investigateur.
  • Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés ou à tout composant de la formulation du ranibizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser panrétinien ciblé combiné à 0,5 mg de ranibizumab
La cohorte 1 (n = 24), précédemment traitée avec au moins 2 injections intravitréennes consécutives ou plus de tout agent anti-VEGF présentant un œdème maculaire persistant ou récurrent recevra 6 doses de charge de 0,5 mg de ranibizumab suivies d'un traitement PRN avec du ranibizumab 0,5 mg ; après avoir reçu la première dose de charge de ranibizumab, le sujet aura une photocoagulation rétinienne ciblée périphérique (TRP) basée sur une angiographie à champ large de 200 ° avec possibilité d'une deuxième session de TRP à M4/M7, si la non-perfusion persiste sur la base de l'angiographie. L'angiographie à champ large de 200° indiquera les zones d'ischémie périphérique qui seront traitées sélectivement, en préservant les zones de rétine plus perfusées.
injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis
Photocoagulation panrétinienne ciblée basée sur l'angiographie à champ large
Autres noms:
  • PRP
  • Photocoagulation panrétinienne
  • TRP
  • Laser panoramique
Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg
La cohorte 2 (n = 6), précédemment traitée par au moins 2 injections intravitréennes consécutives ou plus de tout agent anti-VEGF présentant un œdème maculaire persistant ou récurrent recevra 6 doses de charge suivies d'un traitement mensuel PRN avec ranibizumab 0,5 mg.
injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'injections intravitréennes sur une période de 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer le nombre d'injections intravitréennes sur 12 mois.
12 mois
Acuité visuelle
Délai: Période de 12 mois
Évaluer le changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée à 12 mois. Le protocole ETDRS est une norme internationale largement acceptée pour le traitement par photocoagulation maculaire au laser. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie rétinienne
Délai: Période de 12 mois
Quantifier le changement dans la zone de la rétine perfusée et ischémique.
Période de 12 mois
Zone avasculaire fovéale
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans la zone avasculaire fovéale et le plus grand diamètre, mesurés au cours de la phase précoce de l'angiographie
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (oculaires et non oculaires).
12 mois
Néovascularisation de l'iris, du nerf optique et d'ailleurs
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui développent une néovascularisation de l'iris, du nerf optique et/ou d'ailleurs.
12 mois
Résultat de la fovéa centrale
Délai: 12 mois
Changement moyen du volume fovéal central sur l'OCT haute résolution.
12 mois
Niveaux aqueux de VEGF
Délai: 12 mois
Niveaux de VEGF, d'autres cytokines et de ranibizumab dans les échantillons aqueux et sériques lors de la randomisation et à la visite de sortie ou d'arrêt précoce.
12 mois
Champ visuel
Délai: 6 et 12 mois
Goldman Visual Field change à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base. La périmétrie de Goldmann est une méthode utilisée pour cartographier le champ de vision d'un patient (central et périphérique). Les changements seront évalués par quantification numérique manuelle des parcelles GVF.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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