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Widefield Angiography Guided Targeted-retinale Photokoagulation in Kombination mit intravitrealen Anti-VEgf-Injektionen zur Behandlung von ischämischem Zentralvenenverschluss, Hemi-Retinavenenverschluss und Netzhautvenenastverschluss (WAVE)

8. August 2017 aktualisiert von: Charles C Wykoff, PhD, MD

Eine offene Phase-IV-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab in Kombination mit Weitfeld-Angiographie-geführter panretinaler Photokoagulation im Vergleich zu einer Monotherapie mit intravitrealer Injektion von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit ischämischem Zentralvenenverschluss, Hemi-Retinavenenverschluss und Venenastverschluss, die in den letzten 4 Monaten auf mindestens 2 aufeinanderfolgende intravitreale Injektionen unvollständig ansprachen.

Um zu sehen, ob Lucentis 0,5 mg in Kombination mit gezielter pan-retinaler Photokoagulation die Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen in einem Jahr für ischämische Zentralvenenverschlüsse, hemi-retinale Venenverschlüsse und retinale Verzweigungsvenenverschlüsse im Vergleich zur Standardbehandlung verringern wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WAVE-Studie ist eine offene, 12-monatige Phase-IV-Studie mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg bei Patienten (n = 30) mit ischämischer CRVO, HRVO und BRVO, die zuvor mit Ranibizumab oder einer anderen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionstherapie behandelt wurden , die in den letzten 4 Monaten auf 2 oder mehr aufeinanderfolgende intravitreale Anti-VEGF-Injektionen unvollständig ansprachen. Randomisierung ist 1:4, 1 = Kontrolle, nur Ranibizumab, 4 = Behandlungsarm. Insgesamt werden 6 Probanden in den Kontrollarm randomisiert und 24 in den Behandlungsarm randomisiert.

Kohorte 1–24 Patienten, die zuvor behandelt wurden Die Patienten erhalten 6 Dosen Ranibizumab 0,5 mg, gefolgt von einer intravitrealen PRN-Injektion von Ranibizumab 0,5 mg, basierend auf vordefinierten Wiederbehandlungskriterien für insgesamt bis zu 11 Injektionen.

Weitfeld-Angiographie-geführte periphere zielgerichtete retinale Photokoagulation (TRP), wird bei Bedarf in 2 Sitzungen aufgeteilt, eine beim Besuch 2 Wochen nach der Injektion und eine später bei M4/V7, wenn eine wiederholte Weitfeld-Angiographie Bereiche anzeigt, die nicht ausreichend behandelt wurden in der erste TRP-Sitzung

Kohorte 2-6 Probanden, zuvor behandelte Patienten erhalten 6 Dosen Ranibizumab 0,5 mg, gefolgt von einer intravitrealen PRN-Injektion von Ranibizumab 0,5 mg, basierend auf vordefinierten Wiederbehandlungskriterien für insgesamt bis zu 11 Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sehschärfe zwischen 20/25 und 20/800, ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Patienten, die zuvor mit einem beliebigen ITV-Anti-VEGF behandelt wurden:

• Mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden monatlichen intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten mit Vorhandensein eines anhaltenden oder wiederkehrenden Makulaödems in den letzten 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck über 30 mm Hg
  • Jede frühere retinale Laser-Photokoagulation am Studienauge
  • Vorherige intravitreale Injektion in das Studienauge einer Kortikosteroidbehandlung
  • Frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei Kataraktoperationen)
  • Intrakapsuläre Kataraktextraktion
  • Alle früheren Strahlenbehandlungen an Kopf/Hals, die der Haupt- oder Unterprüfer für klinisch relevant hält
  • Unfähigkeit, Iris oder Winkelneovaskularisation zu beurteilen (Hornhauttrübung schließt Gonioskopie aus)
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs, die Folgebesuche oder den Abschluss der 12-monatigen Studie verhindern würden
  • Signifikante diabetische Retinopathie im anderen Auge (diabetisches Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie oder nicht-proliferative diabetische Hochrisiko-Retinopathie)
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
  • Augenerkrankungen oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, einschließlich Netzhautablösung in der Anamnese, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache (z Histoplasmose oder pathologische Kurzsichtigkeit)
  • Strukturelle Schäden im Zentrum der Makula im Studienauge vor CRVO, HRVO und BRVO, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließen, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n)
  • Vitreomakuläre Traktion oder klinisch signifikante epiretinale Membran im Studienauge, die biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar ist (vitreomakuläres Attachment OK)
  • Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis (in beiden Augen) oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit (Bei Patienten, die sich einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge unterzogen haben, ist ein präoperatives sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers von mehr als -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht zulässig)
  • Unkontrollierter Blutdruck: definiert als systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck von > 110 mmHg (sitzend) während des Untersuchungszeitraums
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
  • Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluorescein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom Hauptprüfarzt (PI) und / oder dem Unterprüfarzt analysiert zu werden.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielter Pan-Retinal-Laser in Kombination mit 0,5 mg Ranibizumab
Kohorte 1 (n = 24), die zuvor mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden oder mehr intravitrealen Injektionen eines beliebigen Anti-VEGF-Wirkstoffs mit anhaltendem oder wiederkehrendem Makulaödem behandelt wurde, erhält 6 Aufsättigungsdosen von 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von einer PRN-Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg; Nach Erhalt der ersten Aufsättigungsdosis von Ranibizumab erhält der Patient eine periphere zielgerichtete retinale Photokoagulation (TRP) basierend auf einer 200°-Weitfeld-Angiographie mit der Möglichkeit einer zweiten TRP-Sitzung bei M4/M7, wenn die Nichtperfusion basierend auf dem Angiogramm anhält. Die 200°-Weitfeld-Angiographie zeigt Bereiche mit peripherer Ischämie an, die selektiv behandelt werden, wobei Bereiche mit stärker durchbluteter Netzhaut erhalten bleiben.
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Gezielte panretinale Photokoagulation
Gezielte panretinale Photokoagulation basierend auf Weitfeld-Angiographie
Andere Namen:
  • PRP
  • Panretinale Photokoagulation
  • TRP
  • Pan-Laser
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Kohorte 2 (n = 6), die zuvor mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden oder mehr intravitrealen Injektionen eines beliebigen Anti-VEGF-Wirkstoffs mit anhaltendem oder wiederkehrendem Makulaödem behandelt wurde, erhält 6 Ladedosen, gefolgt von einer monatlichen PRN-Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg.
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der intravitrealen Injektionen über 12 Monate.
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Das ETDRS-Protokoll ist ein weithin anerkannter internationaler Standard für die Laser-Photokoagulationsbehandlung der Makula. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
12 Monate Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautischämie
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Quantifizieren Sie die Veränderung im Bereich der perfundierten und ischämischen Netzhaut.
12 Monate Laufzeit
Foveale Avaskuläre Zone
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Veränderung der Fläche der fovealen avaskulären Zone und des größten Durchmessers, gemessen während der frühen Phase des Angiogramms
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (okular und nicht okular).
12 Monate
Neovaskularisation der Iris, des Sehnervs und anderswo
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Neovaskularisation der Iris, des Sehnervs und/oder anderer Stellen entwickeln.
12 Monate
Zentrales foveales Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des zentralen Fovealvolumens bei hochauflösendem OCT.
12 Monate
Wässrige VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
VEGF-, andere Zytokin- und Ranibizumab-Spiegel in wässrigen und Serumproben bei der Randomisierung und beim Austritt oder vorzeitigen Abbruch.
12 Monate
Sichtfeld
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Goldman-Gesichtsfeld ändert sich 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert. Die Goldmann-Perimetrie ist eine Methode, mit der das Gesichtsfeld eines Patienten (zentral und peripher) abgebildet wird. Änderungen werden durch manuelle digitale Quantifizierung von GVF-Plots bewertet.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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