Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowana fotokoagulacja siatkówki pod kontrolą angiografii szerokopolowej w połączeniu z iniekcjami doszklistkowymi anty VEgf w leczeniu niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki, niedrożności żyły środkowej siatkówki i niedrożności odgałęzień żyły siatkówki (WAVE)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Charles C Wykoff, PhD, MD

Otwarte badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu w połączeniu z fotokoagulacją panretinalną pod kontrolą angiografii szerokiego pola w porównaniu z monoterapią w postaci wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu u pacjentów z niedokrwiennym zamknięciem żyły centralnej siatkówki, niedrożnością żyły połowiczej siatkówki i Okluzja odgałęzienia żyły siatkówki, u których wystąpiła niepełna odpowiedź na co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Sprawdzenie, czy Lucentis 0,5 mg w połączeniu z fotokoagulacją Targeted Pan Retinal zmniejszy całkowitą liczbę wstrzyknięć do ciała szklistego w ciągu roku w przypadku niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki, niedrożności żyły połowiczej siatkówki i niedrożności gałęzi żyły siatkówki w porównaniu ze standardowym leczeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WAVE jest otwartym, 12-miesięcznym badaniem IV fazy, w którym ranibizumab podawany jest do ciała szklistego w dawce 0,5 mg u pacjentów (n=30) z niedokrwiennymi CRVO, HRVO i BRVO, którzy byli wcześniej leczeni ranibizumabem lub jakąkolwiek inną terapią w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego anty-VEGF , którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi na 2 lub więcej kolejnych wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Randomizacja wynosi 1:4, 1=kontrola, tylko ranibizumab, 4=ramię leczenia. Łącznie 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, a 24 do grupy leczenia.

Kohorta 1-24 Osoby wcześniej leczone Pacjenci otrzymają 6 dawek ranibizumabu po 0,5 mg, a następnie PRN doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg w oparciu o wcześniej określone kryteria ponownego leczenia, łącznie do 11 wstrzyknięć.

Celowana fotokoagulacja siatkówki (TRP) pod kontrolą angiografii szerokopolowej zostanie podzielona na 2 sesje, jeśli to konieczne, jedną podczas wizyty 2 tygodnie po wstrzyknięciu, a drugą później na M4/V7, jeśli powtórzony angiogram szerokiego pola wykaże obszary niedostatecznie leczone w Pierwsza sesja TRP

Kohorta 2-6 Pacjenci, wcześniej leczeni, otrzymają 6 dawek ranibizumabu 0,5 mg, a następnie wstrzyknięcie PRN doszklistkowo 0,5 mg ranibizumabu w oparciu o wcześniej określone kryteria ponownego leczenia, łącznie do 11 wstrzyknięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ostrość wzroku między 20/25 a 20/800, najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania

Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek ITV anty-VEGF:

• Z co najmniej 2 kolejnymi comiesięcznymi wstrzyknięciami leków anty-VEGF do ciała szklistego z obecnością trwałego lub nawracającego obrzęku plamki w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • IOP powyżej 30 mm Hg
  • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki oka badanego
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego w badanym oku jakiegokolwiek leczenia kortykosteroidami
  • Wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji usunięcia zaćmy)
  • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania głowy/szyi, które główny lub podrzędny badacz uzna za istotne klinicznie
  • Brak możliwości oceny neowaskularyzacji tęczówki lub kąta (zmętnienie rogówki wykluczające wykonanie gonioskopii)
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
  • Znacząca retinopatia cukrzycowa drugiego oka (cukrzycowy obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka)
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Zaburzenia oka lub współistniejąca choroba badanego oka, która może zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość widzenia lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, w tym odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. histoplazmoza lub krótkowzroczność patologiczna)
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku przed CRVO, HRVO i BRVO prawdopodobnie wyklucza poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa lub klinicznie istotna błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub w badaniu OCT (przyczep szklistkowo-plamkowy OK)
  • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Sferyczny równoważnik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność (w przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację usunięcia zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny równoważny sferyczny błąd refrakcji powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność nie jest dozwolony)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi: definiowane jako ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg (w pozycji siedzącej) podczas okresu przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy przez głównego badacza (PI) i/lub badacza podrzędnego.
  • Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowany laser Pan Retinal w połączeniu z 0,5 mg ranibizumabu
Kohorta 1 (n=24), wcześniej leczona co najmniej 2 kolejnymi lub większą liczbą wstrzyknięć doszklistkowych jakiegokolwiek środka anty-VEGF z utrzymującym się lub nawracającym obrzękiem plamki, otrzyma 6 dawek nasycających po 0,5 mg ranibizumabu, a następnie leczenie PRN 0,5 mg ranibizumabu; po otrzymaniu pierwszej dawki wysycającej ranibizumabu pacjent zostanie poddany fotokoagulacji obwodowej ukierunkowanej na siatkówkę (TRP) w oparciu o angiografię szerokiego pola 200° z możliwością drugiej sesji TRP w M4/M7, jeśli brak perfuzji będzie się utrzymywał na podstawie angiogramu. Angiografia pola o szerokości 200° wskaże obszary niedokrwienia obwodowego, które będą leczone selektywnie, z zachowaniem obszarów siatkówki o większej perfuzji.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki Pan
Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki Pan w oparciu o angiografię szerokopolową
Inne nazwy:
  • PRP
  • Fotokoagulacja Pan siatkówki
  • TRP
  • Pan Laser
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Kohorta 2 (n=6), wcześniej leczona co najmniej 2 kolejnymi lub większą liczbą wstrzyknięć doszklistkowych jakiegokolwiek środka anty-VEGF z utrzymującym się lub nawracającym obrzękiem plamki, otrzyma 6 dawek nasycających, a następnie comiesięczne leczenie PRN ranibizumabem w dawce 0,5 mg.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wstrzyknięć doszklistkowych w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń liczbę iniekcji do ciała szklistego w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Oceń średnią zmianę ostrości wzroku najlepiej skorygowanej ETDRS w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Protokół ETDRS jest powszechnie akceptowanym międzynarodowym standardem leczenia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Okres 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienie siatkówki
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Oceń ilościowo zmiany w obszarze perfundowanej i niedokrwionej siatkówki.
Okres 12 miesięcy
Dolna strefa jałowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmianę w obszarze strefy jałowej dołka i największą średnicę, zmierzoną podczas wczesnej fazy angiogramu
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ocznych i innych niż oczne).
12 miesięcy
Neowaskularyzacja tęczówki, nerwu wzrokowego i innych miejsc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się neowaskularyzacja tęczówki, nerwu wzrokowego i/lub innych miejsc.
12 miesięcy
Centralny wynik dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana objętości dołka środkowego w OCT o wysokiej rozdzielczości.
12 miesięcy
Wodne poziomy VEGF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy VEGF, innych cytokin i ranibizumabu w próbkach cieczy wodnistej i surowicy podczas randomizacji oraz podczas wizyty wyjściowej lub wcześniejszej wizyty końcowej.
12 miesięcy
Pole widzenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pole widzenia Goldmana zmienia się po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych. Perymetria Goldmanna to metoda służąca do mapowania pola widzenia pacjenta (centralnego i obwodowego). Zmiany zostaną ocenione przez ręczną cyfrową kwantyfikację wykresów GVF.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj