Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Widefield angiografi guidet målrettet retinal fotokoagulation kombineret med anti-VEgf intravitreale injektioner til behandling af iskæmisk central retinal veneokklusion, hemi retinal veneokklusion og grenretinal veneokklusion (WAVE)

8. august 2017 opdateret af: Charles C Wykoff, PhD, MD

Et åbent fase IV-forsøg af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner kombineret med bredfelt angiografi guidet panretinal fotokoagulation vs. 0,5 mg Ranibizumab intravitreal injektion monoterapi hos personer med iskæmisk central retinal øjenvene og øjenvene i hæm. Branch retinal veneokklusion, der ufuldstændigt reagerer på mindst 2 på hinanden følgende intravitreale injektioner inden for de seneste 4 måneder.

For at se om Lucentis 0,5 mg kombineret med målrettet Pan Retinal fotokoagulation vil reducere det samlede antal intravitreale injektioner på et år for iskæmisk central retinal veneokklusion, hemi-retinal veneokklusion og branch retinal veneokklusion sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WAVE-studiet er et fase IV, åbent, 12-måneders forsøg med intravitreal ranibizumab 0,5 mg hos patienter (n=30) med iskæmisk CRVO, HRVO og BRVO, som tidligere er blevet behandlet med ranibizumab eller enhver anden anti-VEGF intravitreal injektionsterapi , som er ufuldstændige respondere på 2 eller flere på hinanden følgende intravitreale anti-VEGF-injektioner inden for de seneste 4 måneder. Randomisering er 1:4, 1=kontrol, kun ranibizumab, 4=behandlingsarm. I alt vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til kontrol og 24 randomiseret til behandlingsarm.

Kohorte 1- 24 tidligere behandlede patienter Patienter vil modtage 6 doser ranibizumab 0,5 mg, efterfulgt af PRN intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg baseret på foruddefinerede genbehandlingskriterier for op til 11 totale injektioner.

Wide field angiografi styret perifer målrettet retinal fotokoagulation (TRP), vil blive opdelt i 2 sessioner, hvis det er nødvendigt, en ved 2 uger efter injektionsbesøg og en anden senere ved M4/V7, hvis gentagen bredfeltangiogram indikerer områder, der ikke er tilstrækkeligt behandlet i første TRP session

Kohorte 2-6 forsøgspersoner, tidligere behandlede patienter, vil modtage 6 doser ranibizumab 0,5 mg, efterfulgt af PRN intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg baseret på foruddefinerede genbehandlingskriterier for op til 11 totale injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Synsstyrke mellem 20/25 og 20/800, ETDRS bedst korrigerede synsstyrke
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

Patienter tidligere behandlet med ITV anti-VEGF:

• Med mindst 2 på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner af anti-VEGF-medicin med tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende makulaødem inden for de seneste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • IOP over 30 mm Hg
  • Enhver tidligere retinal laserfotokoagulation til undersøgelsesøjet
  • Tidligere intravitreal injektion i undersøgelsesøjet af enhver kortikosteroidbehandling
  • Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøje (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraktion
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger af hoved/hals, som hoved- eller underforsker føler er klinisk relevante
  • Manglende evne til at vurdere iris eller vinkel neovaskularisering (hornhindeopacitet, der udelukker gonioskopi)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
  • Signifikant diabetisk retinopati i det andet øje (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller højrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Øjenlidelser eller samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb, inklusive historie med nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. DME, AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet før CRVO, HRVO og BRVO vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er)
  • Vitreomakulær trækkraft eller klinisk signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT (vitreomakulær vedhæftning OK)
  • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet med mere end -8 dioptrier nærsynethed (For patienter, der har fået foretaget refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, er præoperativ sfærisk ækvivalent refraktionsfejl på mere end -8 dioptrier nærsynethed ikke tilladt)
  • Ukontrolleret blodtryk: defineret som systolisk tryk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk på >110 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
  • Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret af hovedforskeren (PI) og/eller underforskeren.
  • Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet Pan Retinal laser kombineret med 0,5 mg ranibizumab
Kohorte 1 (n=24), tidligere behandlet med mindst 2 på hinanden følgende eller flere intravitreale injektioner af ethvert anti-VEGF-middel med vedvarende eller tilbagevendende makulaødem vil modtage 6 belastningsdoser på 0,5 mg ranibizumab efterfulgt af PRN-behandling med ranibizumab 0,5 mg; efter at have modtaget den første ladningsdosis af ranibizumab, vil forsøgspersonen have perifer målrettet retinal fotokoagulation (TRP) baseret på 200° bredfelt angiografi med mulighed for en anden session med TRP ved M4/M7, hvis ikke-perfusion fortsætter baseret på angiogram. Den 200° brede feltangiografi vil indikere områder med perifer iskæmi, som vil blive behandlet selektivt og bevare områder med mere perfunderet nethinde.
Medicin: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: Målrettet pan retinal fotokoagulation
Målrettet pan retinal fotokoagulation baseret på bredfelt angiografi
Andre navne:
  • PRP
  • Pan retinal fotokoagulation
  • TRP
  • Pan Laser
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Kohorte 2 (n=6), tidligere behandlet med mindst 2 på hinanden følgende eller flere intravitreale injektioner af ethvert anti-VEGF-middel med vedvarende eller tilbagevendende makulaødem vil modtage 6 belastningsdoser efterfulgt af PRN månedlig behandling med ranibizumab 0,5 mg.
Medicin: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal intravitreale injektioner over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antallet af intravitreale injektioner over 12 måneder.
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneders periode
Evaluer den gennemsnitlige ændring fra baseline i ETDRS bedst korrigerede synsstyrke efter 12 måneder. ETDRS-protokollen er en bredt accepteret international standard for makulær laser fotokoagulationsbehandling. En højere score repræsenterer bedre funktion.
12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeiskæmi
Tidsramme: 12 måneders periode
Kvantificer ændring i området af perfunderet og iskæmisk nethinde.
12 måneders periode
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: 12 måneder
Vurder ændring i foveal avaskulær zone og største diameter, målt i den tidlige fase af angiogrammet
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (okulære og ikke-okulære).
12 måneder
Neovaskularisering af iris, synsnerven og andre steder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler neovaskularisering af iris, synsnerven og/eller andre steder.
12 måneder
Centralt fovealt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i central foveal volumen på høj opløsning OCT.
12 måneder
Vandholdige VEGF-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
VEGF, andre cytokiner og ranibizumab-niveauer i vandige prøver og serumprøver ved randomisering og ved exit- eller tidligt afsluttende besøg.
12 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Goldman Visual Field ændres ved 6 og 12 måneder fra baseline. Goldmann perimetri er en metode, der bruges til at kortlægge en patients synsfelt (centralt og perifert). Ændringer vil blive vurderet ved manuel digital kvantificering af GVF-parceller.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal, hemi nethinde og brach retinal veneokklusioner

Kliniske forsøg med 0,5 mg Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner