Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Widefield-angiografiaohjattu kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio yhdistettynä lasiaisensisäisiin anti-VEgf-injektioihin verkkokalvon keskuslaskimon iskeemisen keskuslaskimotukoksen, puoliverkkokalvolaskimon tukkeuman ja verkkokalvon haaralaskimotukoksen hoitoon (WAVE)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Charles C Wykoff, PhD, MD

Neljännen vaiheen avoin tutkimus 0,5 mg:n ranibizumabi-intravitreaalisten injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistettynä laajakenttäangiografiaan ohjattuun panretinaaliseen fotokoagulaatioon vs. 0,5 mg:n ranibizumabi lasiaisensisäinen injektio-monoterapia potilailla, joilla on iskeeminen obstruktio, suonensisäinen munasarjarekluusio Haara verkkokalvon laskimotukos, joka ei reagoi täysin vähintään kahteen peräkkäiseen lasiaisensisäiseen injektioon viimeisen 4 kuukauden aikana.

Sen selvittämiseksi, vähentääkö Lucentis 0,5 mg yhdistettynä Targeted Pan Retinal fotokoagulaatioon lasiaisensisäisten injektioiden kokonaismäärää vuodessa verkkokalvon iskeemisen keskuslaskimotukoksen, puoliverkkokalvolaskimon tukkeuman ja verkkokalvon haaralaskimotukoksen vuoksi verrattuna normaaliin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WAVE-tutkimus on IV-vaiheen, avoin, 12 kuukauden tutkimus lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla 0,5 mg:lla potilailla (n=30), joilla on iskeeminen CRVO, HRVO ja BRVO, joita on aiemmin hoidettu ranibitsumabilla tai millä tahansa muulla anti-VEGF-injektiohoidolla. , jotka eivät ole reagoineet täydellisesti kahteen tai useampaan peräkkäiseen lasiaisensisäiseen anti-VEGF-injektioon viimeisen 4 kuukauden aikana. Satunnaistaminen on 1:4, 1 = kontrolli, vain ranibitsumabi, 4 = hoitoryhmä. Yhteensä 6 koehenkilöä satunnaistetaan kontrolliryhmään ja 24 hoitoryhmään.

Kohortti 1–24 Aiemmin hoidetut potilaat Potilaat saavat 6 annosta 0,5 mg:n ranibitsumabia, minkä jälkeen annetaan PRN-injektio lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia ennalta määritettyjen uusintahoitokriteerien perusteella enintään 11 ​​injektiota varten.

Leveäkenttäangiografia-ohjattu perifeerinen kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP), jaetaan tarvittaessa kahteen istuntoon, yksi 2 viikkoa injektiokäynnin jälkeen ja toinen myöhemmin M4/V7:ssä, jos toistettava laajakenttäangiogrammi osoittaa alueita, joita ei ole hoidettu riittävästi ensimmäinen TRP-istunto

Kohortti 2–6 Koehenkilöt, aiemmin hoidetut potilaat, saavat 6 annosta 0,5 mg ranibitsumabia, minkä jälkeen PRN-injektio lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia ennalta määritettyjen uudelleenkäsittelykriteerien perusteella enintään 11 ​​injektiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Näöntarkkuus välillä 20/25 - 20/800, ETDRS paras korjattu näöntarkkuus
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa ITV:n anti-VEGF:llä:

• Vähintään 2 peräkkäistä VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain, kun on esiintynyt jatkuvaa tai toistuvaa makulaturvotusta viimeisen 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP yli 30 mmHg
  • Mikä tahansa aikaisempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmään
  • Edellinen lasiaisensisäinen injektio minkä tahansa kortikosteroidihoidon tutkimussilmään
  • Aiempi vitrektomia tutkittavassa silmässä (taka- tai etuosa, joka liittyy lasiaisen menettämiseen kaihileikkauksessa)
  • Intrakapsulaarinen kaihipoisto
  • Kaikki aiemmat pään/kaulan sädehoidot, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksellisiä
  • Kyvyttömyys arvioida iiriksen tai kulman neovaskularisaatiota (sarveiskalvon sameus estää gonioskopian)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä, joka estäisi seurantakäynnit tai 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Merkittävä diabeettinen retinopatia rinnassa (diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai korkean riskin ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen
  • Silmäsairaudet tai samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, mukaan lukien verkkokalvon irtoaminen, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. DME, AMD, silmä histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
  • Rakennevaurio tutkimussilmän makulan keskipisteessä ennen CRVO:ta, HRVO:ta ja BRVO:ta, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulan turvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarvet
  • Vitreomakulaarinen veto tai kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä, joka havaitaan biomikroskooppisesti tai OCT:llä (vitreomakulaarinen kiinnitys OK)
  • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus (jommassakin silmässä) tai vakavan systeemisen infektion nykyinen hoito
  • Yli -8 diopterin likinäköisyyden tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti (potilaille, joille on tehty taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, yli -8 diopterin likinäköisyys on kielletty ennen leikkausta).
  • Hallitsematon verenpaine: määritellään systoliseksi paineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi > 110 mm Hg (istuttaessa) seulontajakson aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai muut löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita päätutkijan (PI) ja/tai osatutkijan analysoitavaksi.
  • Aiempi allergia humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu Pan Retinal -laser yhdistettynä 0,5 mg:aan ranibitsumabia
Kohortti 1 (n=24), jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella peräkkäisellä tai useammalla lasiaisensisäisellä injektiolla mitä tahansa anti-VEGF-ainetta, jolla on jatkuva tai toistuva makulaturvotus, saa kuusi 0,5 mg:n kyllästysannosta ranibitsumabia ja sen jälkeen PRN-hoitoa 0,5 mg:n ranibitsumabilla; ensimmäisen ranibitsumabilatausannoksen saamisen jälkeen potilaalle suoritetaan perifeerinen kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP), joka perustuu 200° leveän kentän angiografiaan ja mahdollisuus toiseen TRP-istuntoon M4/M7:ssä, jos perfuusio jatkuu angiogrammin perusteella. 200°:n leveä kenttäangiografia osoittaa perifeerisen iskemian alueet, jotka käsitellään valikoivasti, säilyttäen verkkokalvon paremmin perfuusioituneet alueet.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Kohdennettu Pan verkkokalvon fotokoagulaatio
Kohdennettu Pan verkkokalvon fotokoagulaatio, joka perustuu laajakentän angiografiaan
Muut nimet:
  • PRP
  • Pan verkkokalvon fotokoagulaatio
  • TRP
  • Pan Laser
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg
Kohortti 2 (n = 6), jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella peräkkäisellä tai useammalla lasiaisensisäisellä injektiolla mitä tahansa anti-VEGF-ainetta, jolla on jatkuva tai toistuva makulaturvotus, saa 6 kyllästysannosta, jota seuraa PRN kuukausittainen hoito ranibitsumabilla 0,5 mg.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasinsisäisten injektioiden kokonaismäärä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
Arvioi ETDRS:n parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. ETDRS-protokolla on laajalti hyväksytty kansainvälinen standardi makulan laserfotokoagulaatiohoidolle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
12 kuukauden ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon iskemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
Määritä perfusoidun ja iskeemisen verkkokalvon alueen muutos.
12 kuukauden ajanjakso
Foveal avaskulaarinen vyöhyke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi foveaalisen avaskulaarisen alueen ja suurimman halkaisijan muutos angiogrammin alkuvaiheessa mitattuna
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (silmään ja ei-silmään).
12 kuukautta
Iiriksen, näköhermon ja muiden alueiden uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy iiriksen, näköhermon ja/tai muualla uudissuonittumista.
12 kuukautta
Keski-Foveal-tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä foveaalisessa tilavuudessa korkearesoluutioisessa OCT:ssä.
12 kuukautta
Vesipitoiset VEGF-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VEGF, muut sytokiinit ja ranibitsumabipitoisuudet vesi- ja seeruminäytteissä satunnaistuksen yhteydessä sekä poistumis- tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä.
12 kuukautta
Näkökenttä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Goldmanin näkökenttä muuttuu 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta. Goldmann-perimetria on menetelmä, jolla kartoitetaan potilaan näkökenttä (keskinen ja perifeerinen). Muutokset arvioidaan GVF-palojen manuaalisella digitaalisella kvantifioinnilla.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles C Wykoff, PhD, MD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12246

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg ranibitsumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa