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Fotocoagulazione retinica mirata guidata da angiografia ad ampio campo combinata con iniezioni intravitreali anti VEgf per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale ischemica, dell'occlusione della vena retinica emi e dell'occlusione della vena retinica di branca (WAVE)

8 agosto 2017 aggiornato da: Charles C Wykoff, PhD, MD

Uno studio di fase IV in aperto sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg in combinazione con fotocoagulazione panretinica guidata da angiografia ad ampio campo vs. monoterapia con iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg in soggetti con occlusione della vena retinica centrale ischemica, occlusione della vena emiretinica e Occlusione della vena retinica ramificata che risponde in modo incompleto ad almeno 2 iniezioni intravitreali consecutive negli ultimi 4 mesi.

Per vedere se Lucentis 0,5 mg combinato con la fotocoagulazione Pan Retinal mirata ridurrà il numero totale di iniezioni intravitreali in un anno per l'occlusione della vena retinica centrale ischemica, le occlusioni della vena emi-retinica e le occlusioni della vena retinica ramificata rispetto allo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WAVE è uno studio di fase IV, in aperto, della durata di 12 mesi di ranibizumab intravitreale 0,5 mg in pazienti (n=30) con CRVO ischemico, HRVO e BRVO che sono stati precedentemente trattati con ranibizumab o qualsiasi altra terapia iniettiva intravitreale anti-VEGF , che hanno risposto in modo incompleto a 2 o più iniezioni intravitreali consecutive di anti-VEGF negli ultimi 4 mesi. La randomizzazione è 1:4, 1=controllo, solo ranibizumab, 4=braccio di trattamento. In totale, 6 soggetti saranno randomizzati al controllo e 24 randomizzati al braccio di trattamento.

Coorte 1- 24 Soggetti trattati in precedenza I pazienti riceveranno 6 dosi di ranibizumab 0,5 mg, seguite dall'iniezione intravitreale PRN di ranibizumab 0,5 mg in base a criteri di ritrattamento predefiniti per un massimo di 11 iniezioni totali.

La fotocoagulazione retinica periferica mirata (TRP) guidata dall'angiografia ad ampio campo, sarà suddivisa in 2 sessioni se necessario, una alla visita di 2 settimane dopo l'iniezione e un'altra successivamente a M4 / V7, se la ripetizione dell'angiogramma ad ampio campo indica aree non sufficientemente trattate nel prima sessione TRP

Coorte 2- 6 Soggetti, i pazienti trattati in precedenza riceveranno 6 dosi di ranibizumab 0,5 mg, seguite dall'iniezione intravitreale PRN di ranibizumab 0,5 mg in base a criteri di ritrattamento predefiniti per un massimo di 11 iniezioni totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Acuità visiva tra 20/25 e 20/800, ETDRS migliore acuità visiva corretta
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi ITV anti-VEGF:

• Con almeno 2 iniezioni intravitreali mensili consecutive di farmaci anti-VEGF con presenza di edema maculare persistente o ricorrente negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • PIO superiore a 30 mm Hg
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser retinica all'occhio dello studio
  • Precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio di qualsiasi trattamento con corticosteroidi
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta)
  • Estrazione di cataratta intracapsulare
  • Eventuali precedenti trattamenti con radiazioni alla testa/collo che il preside o il ricercatore secondario ritengono clinicamente rilevanti
  • Incapacità di valutare la neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo (opacità corneale che preclude la gonioscopia)
  • - Malattia cardiovascolare o cancro significativi che impedirebbero le visite di follow-up o il completamento dello studio di 12 mesi
  • Retinopatia diabetica significativa nell'altro occhio (edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa ad alto rischio)
  • Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo
  • Disturbi oculari o malattie concomitanti nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico, inclusa una storia di distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, DME, AMD, oculare istoplasmosi o miopia patologica)
  • Danni strutturali al centro della macula nell'occhio dello studio prima di CRVO, HRVO e BRVO che potrebbero precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica clinicamente significativa nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT (attaccamento vitreomaculare OK)
  • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio superiore a -8 diottrie di miopia (per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore di rifrazione preoperatorio equivalente sferico superiore a -8 diottrie di miopia non è consentito)
  • Pressione sanguigna incontrollata: definita come pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o altri riscontri che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento complicazioni
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati dal ricercatore principale (PI) e/o dal sub-ricercatore.
  • Storia di allergia agli anticorpi umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Pan Retinal mirato combinato con 0,5 mg di ranibizumab
La coorte 1 (n=24), precedentemente trattata con almeno 2 o più iniezioni intravitreali consecutive di qualsiasi agente anti-VEGF con edema maculare persistente o ricorrente, riceverà 6 dosi di carico di 0,5 mg di ranibizumab seguite dal trattamento PRN con ranibizumab 0,5 mg; dopo aver ricevuto la prima dose di carico di ranibizumab, il soggetto avrà una fotocoagulazione retinica periferica mirata (TRP) basata su un'angiografia a largo campo di 200° con possibilità di una seconda sessione di TRP a M4/M7, se la non perfusione persiste sulla base dell'angiogramma. L'angiografia a campo largo 200° indicherà le aree di ischemia periferica che verranno trattate selettivamente, preservando le aree di retina più perfuse.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
iniezioni intravitreali
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Fotocoagulazione pan-retinica mirata
Fotocoagulazione retinica mirata basata su angiografia ad ampio campo
Altri nomi:
  • PRP
  • Fotocoagulazione pan-retinica
  • TRP
  • Pan Laser
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg
La coorte 2 (n=6), precedentemente trattata con almeno 2 o più iniezioni intravitreali consecutive di qualsiasi agente anti-VEGF con edema maculare persistente o ricorrente, riceverà 6 dosi di carico seguite dal trattamento mensile PRN con ranibizumab 0,5 mg.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
iniezioni intravitreali
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di iniezioni intravitreali in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di iniezioni intravitreali nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Valutare la variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS a 12 mesi. Il protocollo ETDRS è uno standard internazionale ampiamente accettato per il trattamento di fotocoagulazione laser maculare. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia retinica
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Quantificare il cambiamento nell'area della retina perfusa e ischemica.
Periodo di 12 mesi
Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il cambiamento nell'area della zona avascolare foveale e il diametro maggiore, misurati durante la fase iniziale dell'angiogramma
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (oculari e non oculari).
12 mesi
Neovascolarizzazione dell'iride, del nervo ottico e altrove
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano neovascolarizzazione dell'iride, del nervo ottico e/o altrove.
12 mesi
Esito foveale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del volume foveale centrale su OCT ad alta risoluzione.
12 mesi
Livelli acquosi di VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
VEGF, altre citochine e livelli di ranibizumab in campioni acquosi e sierici alla randomizzazione e alla visita di uscita o di conclusione anticipata.
12 mesi
Campo visivo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Goldman Visual Field cambia a 6 e 12 mesi rispetto al basale. La perimetria Goldmann è un metodo utilizzato per mappare il campo visivo di un paziente (centrale e periferico). Le modifiche saranno valutate mediante quantificazione digitale manuale dei grafici GVF.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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