- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01710839
Целенаправленная фотокоагуляция сетчатки под контролем широкопольной ангиографии в сочетании с интравитреальными инъекциями анти-VEgf для лечения ишемической окклюзии центральной вены сетчатки, окклюзии геми-вены сетчатки и окклюзии ответвления вены сетчатки (WAVE)
Открытое исследование фазы IV по оценке безопасности, переносимости и эффективности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба в сочетании с панретинальной фотокоагуляцией под контролем широкоугольной ангиографии по сравнению с монотерапией интравитреальными инъекциями 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки, гемиокклюзией вены сетчатки и Окклюзия ветвей вены сетчатки, которые не полностью реагируют как минимум на 2 последовательные интравитреальные инъекции за последние 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование WAVE представляет собой открытое 12-месячное исследование фазы IV ранибизумаба в дозе 0,5 мг интравитреально у пациентов (n = 30) с ишемической ОЦВС, ОЦВС и ОЦВС, которые ранее получали ранибизумаб или любую другую инъекционную инъекционную терапию против VEGF. с неполным ответом на 2 или более последовательных интравитреальных инъекций анти-VEGF за последние 4 месяца. Рандомизация 1:4, 1=контроль, только ранибизумаб, 4=лечебная группа. В общей сложности 6 субъектов будут рандомизированы в контрольную группу, а 24 — в группу лечения.
Когорта 1–24 Субъекты, ранее получавшие лечение. Пациенты получат 6 доз ранибизумаба по 0,5 мг, после чего будет проведена интравитреальная инъекция ранибизумаба по 0,5 мг в PRN на основе предварительно определенных критериев повторного лечения, всего до 11 инъекций.
Фотокоагуляция периферической сетчатки (TRP) под контролем широкопольной ангиографии будет разделена на 2 сеанса, если это необходимо, один через 2 недели после инъекции, а другой позже на M4/V7, если повторная широкопольная ангиограмма покажет области, недостаточно обработанные в первая сессия ГТО
Когорта 2–6 Субъекты, ранее получавшие лечение, получат 6 доз ранибизумаба 0,5 мг, после чего будет проведена интравитреальная инъекция ранибизумаба 0,5 мг в соответствии с предварительно определенными критериями повторного лечения, всего до 11 инъекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston/The Medical Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Острота зрения от 20/25 до 20/800, максимальная острота зрения с коррекцией ETDRS
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Пациенты, ранее получавшие ITV анти-VEGF:
• При не менее чем 2 последовательных интравитреальных инъекциях препаратов против VEGF в месяц при наличии стойкого или рецидивирующего макулярного отека за последние 4 месяца.
Критерий исключения:
- ВГД более 30 мм рт.ст.
- Любая предыдущая лазерная фотокоагуляция сетчатки исследуемого глаза
- Предыдущая интравитреальная инъекция в исследуемый глаз любого лечения кортикостероидами
- Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу (задняя или передняя, связанная с потерей стекловидного тела при хирургии катаракты)
- Интракапсулярная экстракция катаракты
- Любая предыдущая лучевая терапия головы/шеи, которую руководитель или заместитель исследователя считает клинически значимой.
- Невозможность оценить неоваскуляризацию радужной оболочки или угла (помутнение роговицы, исключающее гониоскопию)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или рак, препятствующие повторным визитам или завершению 12-месячного исследования.
- Значительная диабетическая ретинопатия в парном глазу (диабетический макулярный отек, пролиферативная диабетическая ретинопатия или непролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска)
- Участие в другом параллельном медицинском исследовании или испытании
- Глазные расстройства или сопутствующие заболевания в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства, включая историю отслоения сетчатки, макулярного разрыва или хориоидальной неоваскуляризации по любой причине (например, ДМО, ВМД, глазной гистоплазмоз или патологическая миопия)
- Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу до ОЦВС, ВСРВС и ОЦВС, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы)
- Витреомакулярная тракция или клинически значимая эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ (витреомакулярное прикрепление в порядке)
- Инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит (в любом глазу) или текущее лечение серьезной системной инфекции
- Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу с миопией более -8 диоптрий (Для пациентов, перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная сферическая эквивалентная аномалия рефракции с миопией более -8 диоптрий не допускается)
- Неконтролируемое артериальное давление: определяется как систолическое давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 110 мм рт. ст. (сидя) в период скрининга.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- История другого заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или другие данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску лечения. осложнения
- В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
- Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа главным исследователем (PI) и/или вспомогательным исследователем.
- Аллергия на гуманизированные антитела или любой компонент ранибизумаба в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прицельный лазер Pan Retinal в сочетании с ранибизумабом 0,5 мг
Группа 1 (n = 24), ранее получавшая не менее 2 последовательных или более интравитреальных инъекций любого агента против VEGF с персистирующим или рецидивирующим макулярным отеком, получит 6 нагрузочных доз 0,5 мг ранибизумаба с последующим PRN-лечением ранибизумабом 0,5 мг; после получения первой нагрузочной дозы ранибизумаба субъекту будет проведена периферическая целевая фотокоагуляция сетчатки (TRP) на основе ангиографии с широким полем зрения 200° с возможностью второго сеанса TRP на M4/M7, если неперфузия сохраняется на основании ангиограммы. Ангиография с широким полем зрения 200° укажет области периферической ишемии, которые будут избирательно лечиться, сохраняя области более перфузируемой сетчатки.
|
интравитреальные инъекции
Другие имена:
Прицельная панретинальная фотокоагуляция на основе широкопольной ангиографии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг
Когорта 2 (n = 6), ранее получавшая не менее 2 последовательных или более интравитреальных инъекций любого агента против VEGF с персистирующим или рецидивирующим макулярным отеком, получит 6 нагрузочных доз с последующим ежемесячным лечением PRN ранибизумабом 0,5 мг.
|
интравитреальные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество интравитреальных инъекций в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените количество интравитреальных инъекций за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS через 12 месяцев.
Протокол ETDRS является широко признанным международным стандартом лазерной фотокоагуляции желтого пятна.
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественное изменение площади перфузированной и ишемизированной сетчатки.
|
12 месяцев
|
|
Фовеальная аваскулярная зона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменение площади фовеальной аваскулярной зоны и наибольшего диаметра, измеренное на ранней стадии ангиограммы.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (офтальмологических и неофтальмологических).
|
12 месяцев
|
|
Неоваскуляризация радужной оболочки, зрительного нерва и других участков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых развивается неоваскуляризация радужной оболочки, зрительного нерва и/или других органов.
|
12 месяцев
|
|
Центральный фовеальный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение центрального фовеального объема на ОКТ высокого разрешения.
|
12 месяцев
|
|
Водные уровни VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни VEGF, других цитокинов и ранибизумаба в водных пробах и образцах сыворотки при рандомизации и при выездном или досрочно завершающем визите.
|
12 месяцев
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменения поля зрения Гольдмана через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Периметрия Гольдмана — это метод, используемый для картирования поля зрения пациента (центрального и периферического).
Изменения будут оцениваться путем ручной цифровой количественной оценки участков GVF.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armaly MF. Ocular pressure and visual fields. A ten-year follow-up study. Arch Ophthalmol. 1969 Jan;81(1):25-40. doi: 10.1001/archopht.1969.00990010027005. No abstract available.
- Boyd SR, Zachary I, Chakravarthy U, Allen GJ, Wisdom GB, Cree IA, Martin JF, Hykin PG. Correlation of increased vascular endothelial growth factor with neovascularization and permeability in ischemic central vein occlusion. Arch Ophthalmol. 2002 Dec;120(12):1644-50. doi: 10.1001/archopht.120.12.1644.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- A randomized clinical trial of early panretinal photocoagulation for ischemic central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group N report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1434-44.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Christen WG, Glynn RJ, Manson JE, Ajani UA, Buring JE. A prospective study of cigarette smoking and risk of age-related macular degeneration in men. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1147-51.
- Conn G, Bayne ML, Soderman DD, Kwok PW, Sullivan KA, Palisi TM, Hope DA, Thomas KA. Amino acid and cDNA sequences of a vascular endothelial cell mitogen that is homologous to platelet-derived growth factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Apr;87(7):2628-32. doi: 10.1073/pnas.87.7.2628.
- Connolly DT, Heuvelman DM, Nelson R, Olander JV, Eppley BL, Delfino JJ, Siegel NR, Leimgruber RM, Feder J. Tumor vascular permeability factor stimulates endothelial cell growth and angiogenesis. J Clin Invest. 1989 Nov;84(5):1470-8. doi: 10.1172/JCI114322.
- Connolly DT, Olander JV, Heuvelman D, Nelson R, Monsell R, Siegel N, Haymore BL, Leimgruber R, Feder J. Human vascular permeability factor. Isolation from U937 cells. J Biol Chem. 1989 Nov 25;264(33):20017-24.
- de Vries C, Escobedo JA, Ueno H, Houck K, Ferrara N, Williams LT. The fms-like tyrosine kinase, a receptor for vascular endothelial growth factor. Science. 1992 Feb 21;255(5047):989-91. doi: 10.1126/science.1312256.
- Hayreh SS, Klugman MR, Podhajsky P, Kolder HE. Electroretinography in central retinal vein occlusion. Correlation of electroretinographic changes with pupillary abnormalities. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1989;227(6):549-61. doi: 10.1007/BF02169451.
- Fan W, Fleming A, Hemert JV, Wykoff CC, Brown DM, Robertson G, Wang K, Falavarjani KG, Sadda SR, Ip M. RETINAL VASCULAR BED AREA IN EYES WITH RETINAL VEIN OCCLUSION ON ULTRA-WIDEFIELD FLUORESCEIN ANGIOGRAPHY: WAVE Study. Retina. 2022 Oct 1;42(10):1883-1888. doi: 10.1097/IAE.0000000000003549.
- Wykoff CC, Ou WC, Wang R, Brown DM, Cone C, Zamora D, Le RT, Sagong M, Wang K, Sadda SR; WAVE Study Group. Peripheral Laser for Recalcitrant Macular Edema Owing to Retinal Vein Occlusion: The WAVE Trial. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):919-921. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.049. Epub 2017 Mar 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 12246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .