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广角血管造影引导靶向视网膜光凝联合抗 VEgf 玻璃体内注射治疗缺血性视网膜中央静脉阻塞、半侧视网膜静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞 (WAVE)

2017年8月8日 更新者:Charles C Wykoff, PhD, MD

0.5mg Ranibizumab 玻璃体内注射联合广域血管造影引导全视网膜光凝术与 0.5mg Ranibizumab 玻璃体内注射单一疗法在缺血性视网膜中央静脉阻塞、半侧视网膜静脉阻塞和在过去 4 个月内对至少 2 次连续玻璃体内注射反应不完全的视网膜分支静脉阻塞。

与标准护理相比,看看 Lucentis 0.5mg 联合靶向全视网膜光凝术是否会减少一年内用于缺血性视网膜中央静脉阻塞、半视网膜静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞的玻璃体内注射总数

研究概览

详细说明

WAVE 试验是一项 IV 期、开放标签、为期 12 个月的玻璃体内雷珠单抗 0.5 mg 试验,用于先前接受过雷珠单抗或任何其他抗 VEGF 玻璃体内注射治疗的缺血性 CRVO、HRVO 和 BRVO 患者 (n=30) ,在过去 4 个月内对 2 次或更多次连续玻璃体内抗 VEGF 注射反应不完全的人。 随机化为 1:4,1 = 对照,仅雷珠单抗,4 = 治疗组。 总共有 6 名受试者将被随机分配到对照组,24 名受试者将随机分配到治疗组。

队列 1-24 名先前接受过治疗的受试者 患者将接受 6 次雷珠单抗 0.5 mg 剂量,随后根据预定义的再治疗标准在 PRN 玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg,总共注射多达 11 次。

广域血管造影引导外周靶向视网膜光凝术 (TRP),如果需要,将分为 2 个疗程,一个在注射后 2 周,另一个在 M4/V7,如果重复广域血管造影表明区域在第一次 TRP 会议

队列 2-6 名受试者,之前接受过治疗的患者将接受 6 剂雷珠单抗 0.5 mg,随后根据预定义的再治疗标准进行 PRN 玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg,总共注射多达 11 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 视力在 20/25 和 20/800 之间,ETDRS 最佳矫正视力
  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估

以前接受过任何 ITV 抗 VEGF 治疗的患者:

• 在过去 4 个月内至少连续每月 2 次玻璃体内注射抗 VEGF 药物且出现持续性或复发性黄斑水肿

排除标准:

  • 眼压超过 30 毫米汞柱
  • 任何先前对研究眼睛进行的视网膜激光光凝术
  • 先前在任何皮质类固醇治疗的研究眼中进行玻璃体内注射
  • 既往研究眼玻璃体切除术(后部或前部与白内障手术中的玻璃体丢失相关)
  • 囊内白内障摘除术
  • 主要或副研究者认为与临床相关的任何先前的头部/颈部放射治疗
  • 无法评估虹膜或房角新生血管(角膜混浊无法进行房角镜检查)
  • 严重的心血管疾病或癌症会阻止后续访问或完成 12 个月的研究
  • 对侧眼有明显的糖尿病性视网膜病变(糖尿病性黄斑水肿、增殖性糖尿病性视网膜病变或高危非增殖性糖尿病性视网膜病变)
  • 参与另一同时进行的医学研究或试验
  • 研究眼中的眼部疾病或并发疾病可能会混淆对研究结果的解释、损害视力或需要医疗或手术干预,包括视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管病史(例如,DME、AMD、眼部疾病)组织胞浆菌病或病理性近视)
  • 在 CRVO、HRVO 和 BRVO 之前,研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会妨碍黄斑水肿消退后视力的改善,包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕
  • 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或临床显着的视网膜前膜在生物显微镜下或通过 OCT 明显(玻璃体黄斑附着正常)
  • 感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎(双眼)或目前正在接受严重全身感染治疗
  • 超过-8 屈光度近视的研究眼屈光不正的球面当量(对于曾接受过屈光或白内障手​​术的研究眼患者,术前不允许超过-8 屈光度近视的球面当量屈光不正)
  • 不受控制的血压:定义为筛选期间收缩压 > 180 毫米汞柱和/或舒张压 > 110 毫米汞柱(坐姿)
  • 不受控制的糖尿病
  • 需要透析或肾移植的肾衰竭
  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期
  • 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或其他合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症的发现,可能影响研究结果的解释,或使受试者处于治疗的高风险中并发症
  • 对荧光素过敏的历史,不适合治疗
  • 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影照片以供主要研究者 (PI) 和/或副研究者分析。
  • 对人源化抗体或雷珠单抗制剂的任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:靶向全视网膜激光联合 0.5mg 雷珠单抗
队列 1(n = 24),之前接受过至少 2 次连续或更多次玻璃体内注射任何抗 VEGF 药物治疗,并伴有持续性或复发性黄斑水肿,将接受 6 次负荷剂量的 0.5 mg 雷珠单抗,然后接受 PRN 治疗,雷珠单抗 0.5 mg;在接受第一次负荷剂量的雷珠单抗后,受试者将根据 200° 广角血管造影术进行外周靶向视网膜光凝术 (TRP),如果根据血管造影照片显示无灌注持续存在,则可能在 M4/M7 进行第二次 TRP。 200° 宽视野血管造影术将指示周围缺血区域,这些区域将被选择性治疗,从而保留灌注更多的视网膜区域。
玻璃体内注射
其他名称:
  • Lucentis
基于广域血管造影的靶向全视网膜光凝
其他名称:
  • 富血小板血浆
  • 全视网膜光凝术
  • 跨国激进党
  • 泛激光
有源比较器:雷珠单抗 0.5mg
队列 2(n = 6),之前接受过至少 2 次连续或更多次玻璃体内注射任何抗 VEGF 药物治疗,并伴有持续性或复发性黄斑水肿,将接受 6 次负荷剂量,然后每月接受雷珠单抗 0.5 mg 的 PRN 治疗。
玻璃体内注射
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内玻璃体内注射的总数
大体时间:12个月
评估 12 个月内玻璃体内注射的次数。
12个月
视力
大体时间:12个月期间
评估 12 个月时 ETDRS 最佳矫正视力相对于基线的平均变化。 ETDRS 协议是广泛接受的黄斑激光光凝治疗国际标准。 分数越高表示功能越好。
12个月期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜缺血
大体时间:12个月期间
量化灌注和缺血视网膜区域的变化。
12个月期间
中心凹无血管区
大体时间:12个月
评估中央凹无血管区面积和最大直径的变化,在血管造影的早期阶段测量
12个月
不良事件
大体时间:12个月
不良事件(眼部和非眼部)的发生率和严重程度。
12个月
虹膜、视神经和其他部位的新血管形成
大体时间:12个月
发生虹膜、视神经和/或其他部位新血管形成的患者百分比。
12个月
中心凹结果
大体时间:12个月
高分辨率 OCT 中央凹体积的平均变化。
12个月
水性 VEGF 水平
大体时间:12个月
VEGF、其他细胞因子和雷珠单抗在随机化和退出或提前终止访问时水样和血清样本中的水平。
12个月
视野
大体时间:6 和 12 个月
Goldman 视野在 6 个月和 12 个月时从基线开始发生变化。 Goldmann 视野计是一种用于绘制患者视野(中心和周边)的方法。 将通过 GVF 图的手动数字量化来评估变化。
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月17日

首次发布 (估计)

2012年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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0.5毫克雷珠单抗的临床试验

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