Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles látószögű angiográfiás irányított célzott retinális fotokoaguláció anti VEgf intravitreális injekciókkal kombinálva az ischaemiás központi retina véna elzáródás, a fél retinális véna elzáródás és az elágazó retina véna elzáródás kezelésére (WAVE)

2017. augusztus 8. frissítette: Charles C Wykoff, PhD, MD

A 0,5 mg-os ranibizumab intravitrealis injekciók biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának IV. fázisú, széles látószögű angiográfiával kombinált irányított panretinális fotokoagulációja és 0,5 mg ranibizumab intravitreális injekciós monoterápiás vizsgálata iszkémiás, vénás, vénás centrális reklúziós, vénás obstruktív vizsgálati személyeknél Retina véna elzáródása, aki nem reagált teljesen az elmúlt 4 hónapban legalább 2 egymást követő intravitrealis injekcióra.

Annak megállapítására, hogy a Lucentis 0,5 mg-os Targeted Pan Retinal fotokoagulációval kombinálva csökkenti-e az intravitrealis injekciók teljes számát egy évben ischaemiás centrális retina véna elzáródása, hemi-retina véna elzáródása és elágazó retina véna elzáródása esetén a szokásos ellátáshoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WAVE vizsgálat egy IV. fázisú, nyílt elrendezésű, 12 hónapos intravitrealis ranibizumab 0,5 mg-os vizsgálata olyan ischaemiás CRVO-ban, HRVO-ban és BRVO-ban szenvedő betegeknél (n=30), akiket korábban ranibizumabbal vagy bármely más anti-VEGF intravitrealis injekciós terápiával kezeltek. , akik nem reagáltak teljes mértékben 2 vagy több egymást követő intravitrealis anti-VEGF injekcióra az elmúlt 4 hónapban. A véletlenszerű besorolás 1:4, 1 = kontroll, csak ranibizumab, 4 = kezelési kar. Összesen 6 alanyt randomizálnak a kontroll csoportba és 24 személyt a kezelési ágba.

1-24 kohorsz Korábban kezelt alanyok A betegek 6 adag 0,5 mg ranibizumabot kapnak, majd 0,5 mg ranibizumab PRN intravitrealis injekciót kapnak az előre meghatározott újrakezelési kritériumok alapján, összesen legfeljebb 11 injekcióig.

Széles látószögű angiográfiával vezérelt perifériás célzott retinális fotokoaguláció (TRP), szükség esetén 2 alkalomra osztva, az egyik az injekció beadása utáni 2 héttel, a másik pedig később az M4/V7-nél, ha az ismételt széleslátómezős angiográfia azt jelzi, hogy a terület nem megfelelően kezelt első TRP munkamenet

2-6 kohorsz Az alanyok, a korábban kezelt betegek 6 adag 0,5 mg-os ranibizumabot kapnak, majd 0,5 mg-os PRN intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak az előre meghatározott újrakezelési kritériumok alapján, összesen legfeljebb 11 injekcióig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Látásélesség 20/25 és 20/800 között, ETDRS a legjobban korrigált látásélesség
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt

Korábban bármilyen ITV anti-VEGF-fel kezelt betegek:

• Legalább 2 egymást követő havi intravitrealis anti-VEGF-injekcióval, tartós vagy visszatérő makulaödéma jelenlétében az elmúlt 4 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • IOP 30 Hgmm felett
  • Bármilyen korábbi retina lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemhez
  • Kortikoszteroid kezelés korábbi intravitrealis injekciója a vizsgált szemébe
  • Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen (hátsó vagy elülső rész, amely a szürkehályog műtét során az üvegtest elvesztésével jár együtt)
  • Intrakapszuláris szürkehályog kivonás
  • Bármely korábbi fej/nyak sugárkezelés, amelyet a vezető vagy a vizsgálatot végző alorvos klinikailag relevánsnak ítél
  • Képtelenség értékelni az írisz vagy a szög neovaszkularizációját (a szaruhártya homályossága, amely kizárja a gonioszkópiát)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rák, amely megakadályozná a nyomon követést vagy a 12 hónapos vizsgálat befejezését
  • Jelentős diabéteszes retinopátia a társszemben (diabetikus makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nagy kockázatú, nem proliferatív diabéteszes retinopátia)
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy vizsgálaton
  • Szemészeti rendellenességek vagy egyidejű betegség a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek, beleértve a kórelőzményben előforduló retinaleválást, makuláris lyukat vagy bármilyen okból (pl. DME, AMD, okuláris) előforduló érhártya neovaszkularizációt hisztoplazmózis vagy kóros rövidlátás)
  • A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása a CRVO, HRVO és BRVO előtt, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et
  • Vitreomakuláris vontatás vagy klinikailag jelentős epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-vel kimutatható (vitreomakuláris kötődés rendben)
  • Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis (mindegyik szemben) vagy súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus egyenértéke -8 dioptriánál nagyobb myopia esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgált szemen refrakciós vagy szürkehályog-műtéten estek át, a -8 dioptriánál nagyobb rövidlátás esetén a preoperatív szférikus ekvivalens fénytörési hiba nem megengedett)
  • Nem szabályozott vérnyomás: 180 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 110 Hgmm feletti diasztolés nyomás (ülve) a szűrési időszak alatt.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet, vagy olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját hordozó lelet a kórelőzményben, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak a kezelés miatt. szövődmények
  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a fővizsgáló (PI) és/vagy az alvizsgáló elemezze.
  • A humanizált antitestekkel vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott Pan Retinal lézer 0,5 mg ranibizumabbal kombinálva
Az 1. kohorsz (n=24), amelyet korábban legalább 2 egymást követő vagy több intravitrealis injekcióval kezeltek bármely perzisztens vagy visszatérő makulaödémában szenvedő VEGF-ellenes szerrel, 6 telítő adag 0,5 mg-os ranibizumabot, majd PRN-kezelést 0,5 mg-os ranibizumabbal; a ranibizumab első telítő dózisának beadása után az alany perifériás célzott retinális fotokoagulációt (TRP) végez, amely 200°-os széles mező angiográfiával történik, és lehetőség van egy második TRP-menetre az M4/M7-nél, ha az angiogram alapján továbbra is fennáll a perfúzió hiánya. A 200° széles mező angiográfia jelzi a perifériás ischaemiás területeket, amelyeket szelektíven kezelnek, megőrizve a perfundált retina területeit.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
intravitreális injekciók
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Célzott Pan retinális fotokoaguláció
Széles látószögű angiográfián alapuló célzott Pan retinális fotokoaguláció
Más nevek:
  • PRP
  • Pan retinális fotokoaguláció
  • TRP
  • Pan Laser
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,5 mg
A 2. kohorsz (n=6), amelyet előzőleg legalább 2 egymást követő vagy több intravitrealis injekcióval kezeltek bármely perzisztens vagy visszatérő makulaödémában szenvedő VEGF-ellenes szerrel, 6 telítő adagot kapnak, majd havi PRN-kezelést 0,5 mg ranibizumabbal.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
intravitreális injekciók
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis injekciók teljes száma egy 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel az intravitrealis injekciók számát 12 hónap alatt.
12 hónap
Látásélesség
Időkeret: 12 hónapos időszak
Értékelje a kiindulási értékhez képest az ETDRS legjobban korrigált látásélesség átlagos változását 12 hónap után. Az ETDRS protokoll a makula lézeres fotokoagulációs kezelés széles körben elfogadott nemzetközi szabványa. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
12 hónapos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina ischaemia
Időkeret: 12 hónapos időszak
Számszerűsítse a perfundált és ischaemiás retina területének változását.
12 hónapos időszak
Fovealis érrendszeri zóna
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a fovealis vascularis zóna területének változását és a legnagyobb átmérőt, az angiogram korai szakaszában mérve
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események (szemészeti és nem szemészeti) előfordulása és súlyossága.
12 hónap
Neovaszkularizáció az íriszben, a látóidegben és máshol
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százaléka, akiknél az írisz, a látóideg és/vagy máshol neovaszkularizáció alakul ki.
12 hónap
Központi foveális eredmény
Időkeret: 12 hónap
A központi foveális térfogat átlagos változása nagy felbontású OCT-n.
12 hónap
Vizes VEGF-szintek
Időkeret: 12 hónap
VEGF, egyéb citokinek és ranibizumab szintek vizes és szérummintákban a randomizáláskor és a kilépéskor vagy a korai befejező látogatáskor.
12 hónap
Látótér
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Goldman Visual Field 6 és 12 hónap elteltével megváltozik az alapvonalhoz képest. A Goldmann-perimetria a páciens látóterének (centrális és perifériás) feltérképezésére szolgáló módszer. A változásokat a GVF parcellák kézi digitális számszerűsítésével értékelik.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel