慢性重度疼痛患者におけるTarginact®治療の非介入観察研究
2015年4月7日 更新者：Mundipharma CVA
慢性重度疼痛患者における鎮痛と便秘に関する日常診療における Targinact® の評価と、これまでの徐放性オキシコドン治療との比較：非介入観察研究。
この非介入の観察研究は、ベルギーの償還当局の要請に基づいて設立され、ベルギーの日常臨床における鎮痛と便秘に関するタージナクトの有効性を、徐放性オキシコドンによる以前の鎮痛治療と比較して評価しました。
ベルギーにおける Targinact® 償還の対象となる患者のみが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、少なくとも 12 週間、毎日の臨床診療に従って Targinact® で治療され、研究 3 の来院中はモニタリングされます。
評価されるパラメーターは、鎮痛、便秘、下剤の使用、鎮痛剤の使用、併用薬の使用、生活の質、Targinact® 治療の安全性です。
安全性評価を除くこれらのパラメーターは、Targinact® 治療と徐放性オキシコドンによる以前の鎮痛治療との間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー
- University Hospital Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次医療と二次医療
説明
包含基準：包含される患者は、以下の患者である。
- Targinact® SPC に従って Targinact® 治療を受ける資格があり、かつ
- 研究に参加する前の少なくとも過去30日間にPRオキシコドンによる治療を受けたことがあり、かつ
- 便秘の人 (BFI > 30) かつ
- 前回のPRオキシコドン治療中に作用機序の異なる少なくとも2種類の下剤を使用したことがある
除外基準は Targinact® SPC に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐放性オキシコドンによる以前の治療と比較した、Targinact 治療後の応答者の割合。
時間枠：12週間
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レスポンダーは、V3/前回の来院時に V1 と比較して痛みの悪化が見られない（痛みのスコアが 11 点の痛みの NRS で 1 単位以下増加）、または 11 点の痛みの NRS が 4 以下の患者として定義されます。 V3/最終来院時のNRS、かつV1と比較してV3/最終来院時のBFIが12単位以上減少しているか、V3/前回来院時のBFIが30以下である。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Targinact® 治療中の下剤の使用を以前の PR オキシコドン治療と比較して評価するため (医師による)
時間枠：12週間
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Targinact® 治療中の下剤の使用を以前の PR オキシコドン治療と比較して評価するため (医師による)
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12週間
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Targinact® 治療中の鎮痛レスキュー薬の使用を以前の PR オキシコドン治療と比較して評価する (医師による)
時間枠：12週間
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Targinact® 治療中の鎮痛レスキュー薬の使用を以前の PR オキシコドン治療と比較して評価する (医師による)
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12週間
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以前の PR オキシコドン治療と比較した Targinact® 治療中の生活の質 (EQ-5D アンケート) を評価するため (患者ごと)
時間枠：12週間
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以前の PR オキシコドン治療と比較した Targinact® 治療中の生活の質 (EQ-5D アンケート) を評価するため (患者ごと)
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12週間
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Targinact® 治療の安全性を評価する（医師による）
時間枠：12週間
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安全性は、自発報告および患者の記録によって収集された有害事象の記録によって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。