Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, observationsundersøgelse til Targinact®-behandling hos patienter med kroniske svære smerter

7. april 2015 opdateret af: Mundipharma CVA

Evalueringen af ​​Targinact® i daglig praksis med hensyn til smertelindring og forstoppelse hos patienter med kronisk svær smerte sammenlignet med tidligere oxycodonbehandling med forlænget frigivelse: en ikke-interventionel, observationel undersøgelse.

Dette ikke-interventionelle, observationelle studie er sat op efter anmodning fra de belgiske tilskudsmyndigheder og evaluerer effektiviteten af ​​Targinact med hensyn til smertelindring og forstoppelse i daglig klinisk praksis i Belgien sammenlignet med den tidligere analgetiske behandling med oxycodon med forlænget frigivelse. Kun patienter, der er berettiget til Targinact®-tilskud i Belgien, er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis i mindst 12 uger og overvåges under undersøgelse 3 besøg. De vurderede parametre er smertelindring, obstipation, brug af afføringsmidler, brug af smertestillende redningsmedicin, brug af samtidig medicin, livskvalitet og sikkerhed ved Targinact®-behandling. Disse parametre, bortset fra sikkerhedsvurdering, sammenlignes mellem Targinact®-behandling og tidligere smertestillende behandling med depotoxycodon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær og sekundær pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter inkluderet er patienter, der

  • er berettiget til Targinact®-behandling i henhold til Targinact® SPC OG
  • som tidligere er blevet behandlet med PR-oxycodon i løbet af mindst de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion OG
  • der er forstoppede (BFI > 30) OG
  • har brugt mindst 2 afføringsmidler med forskellige virkemåder under den tidligere PR-oxycodonbehandling

Eksklusionskriterier er baseret på Targinact® SPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere efter Targinact-behandling sammenlignet med den tidligere behandling med oxycodon med forlænget frigivelse.
Tidsramme: 12 uger
En responder er defineret som en patient, der ikke viser nogen forværring af smerte (smertescore er steget ≤ 1 enhed på en 11-punkts smerte NRS) ved V3/det sidste besøg sammenlignet med V1 eller har en NRS ≤4 på en 11-punkts smerte NRS ved V3/sidste besøg OG har en reduktion i BFI ≥ 12 enheder ved V3/sidste besøg sammenlignet med V1 eller har en BFI ≤30 ved V3/ sidste besøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere brugen af ​​afføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere brugen af ​​afføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af læge)
12 uger
At vurdere brugen af ​​analgetisk redningsmedicin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere brugen af ​​analgetisk redningsmedicin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af læge)
12 uger
At evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørgeskema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af patient)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørgeskema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oxycodonbehandling (af patient)
12 uger
For at vurdere sikkerheden ved Targinact®-behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser, indsamlet via spontane rapporter og patientdokumentation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN9511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk svær smerte

Kliniske forsøg med Targinact® (oxycodon/naloxon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner