En icke-interventionell, observationsstudie för Targinact®-behandling hos patienter med kronisk svår smärta
7 april 2015 uppdaterad av: Mundipharma CVA
Utvärderingen av Targinact® i daglig praxis, med avseende på smärtlindring och förstoppning, hos patienter med kronisk svår smärta jämfört med tidigare oxikodonbehandling med förlängd frisättning: en icke-interventionell, observationsstudie.
Denna icke-interventionella, observationsstudie upprättas på begäran av de belgiska ersättningsmyndigheterna och utvärderar effekten av Targinact med avseende på smärtlindring och förstoppning i daglig klinisk praxis i Belgien jämfört med den tidigare smärtstillande behandlingen med oxikodon för förlängd frisättning.
Endast patienter som är berättigade till Targinact®-ersättning i Belgien ingår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna behandlas med Targinact® enligt daglig klinisk praxis under minst 12 veckor och övervakas under studie 3 besök.
Parametrar som bedöms är smärtlindring, förstoppning, användning av laxermedel, användning av analgetisk räddningsmedicin, användning av samtidig medicinering, livskvalitet och säkerhet vid Targinact®-behandling.
Dessa parametrar, förutom säkerhetsbedömning, jämförs mellan Targinact®-behandling och tidigare smärtstillande behandling med oxikodon för förlängd frisättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- University Hospital Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primär och sekundär vård
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som ingår är patienter som
- är kvalificerade för Targinact®-behandling enligt Targinact® SPC OCH
- som tidigare har behandlats med PR-oxikodon under minst de senaste 30 dagarna före studieinkludering OCH
- som är förstoppade (BFI > 30) OCH
- har använt minst 2 laxermedel med olika verkningssätt under den tidigare PR-oxikodonbehandlingen
Uteslutningskriterier baseras på Targinact® SPC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande efter Targinact-behandling jämfört med tidigare behandling med oxikodon för förlängd frisättning.
Tidsram: 12 veckor
|
En responder definieras som en patient som inte visar någon försämring av smärta (smärtpoäng har ökat ≤ 1 enhet på en 11-punkts smärta NRS) vid V3/det senaste besöket jämfört med V1 eller har en NRS ≤4 på en 11-punkts smärta NRS vid V3/det senaste besöket OCH har en minskning i BFI ≥ 12 enheter vid V3/det senaste besöket jämfört med V1 eller har en BFI ≤30 vid V3/ det senaste besöket.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma laxerande användning under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma laxerande användning under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att bedöma användningen av smärtstillande räddningsmedicin under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma användningen av smärtstillande räddningsmedicin under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att utvärdera livskvaliteten (EQ-5D frågeformulär) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av patient)
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera livskvaliteten (EQ-5D frågeformulär) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare PR-oxikodonbehandling (av patient)
|
12 veckor
|
|
För att bedöma säkerheten vid Targinact®-behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten kommer att bedömas genom dokumentation av biverkningar, insamlad via spontanrapporter och patientdokumentation.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXN9511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .