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Une étude observationnelle non interventionnelle pour le traitement Targinact® chez les patients souffrant de douleur chronique sévère

7 avril 2015 mis à jour par: Mundipharma CVA

L'évaluation de Targinact® dans la pratique quotidienne, en ce qui concerne le soulagement de la douleur et la constipation, chez les patients souffrant de douleur chronique sévère par rapport au traitement antérieur à l'oxycodone à libération prolongée : une étude observationnelle non interventionnelle.

Cette étude observationnelle non interventionnelle est mise en place à la demande des autorités de remboursement belges et évalue l'efficacité de Targinact sur le soulagement de la douleur et de la constipation en pratique clinique quotidienne en Belgique par rapport au précédent traitement antalgique par oxycodone à libération prolongée. Seuls les patients éligibles au remboursement du Targinact® en Belgique sont inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont traités par Targinact® selon la pratique clinique quotidienne pendant au moins 12 semaines et sont suivis lors des 3 visites de l'étude. Les paramètres évalués sont le soulagement de la douleur, la constipation, l'utilisation de laxatifs, l'utilisation d'analgésiques de secours, l'utilisation de médicaments concomitants, la qualité de vie et la sécurité du traitement Targinact®. Ces paramètres, à l'exception de l'évaluation de la tolérance, sont comparés entre le traitement Targinact® et un traitement antalgique antérieur par oxycodone à libération prolongée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • University Hospital Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soins primaires et secondaires

La description

Critères d'inclusion : les patients inclus sont les patients

  • sont éligibles au traitement Targinact® selon le RCP Targinact® ET
  • qui ont déjà été traités par PR oxycodone pendant au moins les 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude ET
  • qui sont constipés (BFI > 30) ET
  • avoir utilisé au moins 2 laxatifs aux modes d'action différents lors du précédent traitement PR oxycodone

Les critères d'exclusion sont basés sur Targinact® SPC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs après traitement par Targinact par rapport au traitement précédent par oxycodone à libération prolongée.
Délai: 12 semaines
Un répondeur est défini comme un patient qui ne présente pas d'aggravation de la douleur (le score de douleur a augmenté ≤ 1 unité sur un ENR douleur en 11 points) à V3/la dernière visite par rapport à V1 ou a un ENR ≤ 4 sur un ENR douleur en 11 points NRS à V3/la dernière visite ET a une diminution du BFI ≥ 12 unités à V3/la dernière visite par rapport à V1 ou a un BFI ≤30 à V3/la dernière visite.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisation de laxatifs pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par le médecin)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'utilisation de laxatifs pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par le médecin)
12 semaines
Évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par le médecin)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours pendant le traitement par Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par le médecin)
12 semaines
Évaluer la qualité de vie (questionnaire EQ-5D) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par patient)
Délai: 12 semaines
Évaluer la qualité de vie (questionnaire EQ-5D) pendant le traitement Targinact® par rapport au traitement précédent par oxycodone PR (par patient)
12 semaines
Pour évaluer la sécurité du traitement Targinact® (par le médecin)
Délai: 12 semaines
La sécurité sera évaluée par la documentation des événements indésirables, collectée via des rapports spontanés et la documentation du patient.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma CVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN9511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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