만성 중증 통증 환자의 Targinact® 치료에 대한 비개입 관찰 연구
2015년 4월 7일 업데이트: Mundipharma CVA
만성 중증 통증 환자의 통증 완화 및 변비와 관련하여 일상 진료에서 Targinact®를 이전의 지속 방출형 옥시코돈 치료와 비교한 평가: 비간섭 관찰 연구.
이 비개입적 관찰 연구는 벨기에 상환 당국의 요청에 따라 설정되었으며 벨기에에서 일상적인 임상 실습에서 통증 완화 및 변비와 관련하여 Targinact의 효능을 서방형 옥시코돈을 사용한 이전의 진통제 치료와 비교하여 평가합니다.
벨기에에서 Targinact® 상환 자격이 있는 환자만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최소 12주 동안 일일 임상 실습에 따라 Targinact®로 치료를 받고 연구 3차 방문 동안 모니터링됩니다.
평가된 매개변수는 Targinact® 치료의 통증 완화, 변비, 완하제 사용, 진통 구조 약물 사용, 병용 약물 사용, 삶의 질 및 안전성입니다.
안전성 평가를 제외한 이러한 매개변수는 Targinact® 치료와 서방형 옥시코돈을 사용한 이전의 진통제 치료 간에 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- University Hospital Brussels
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 및 2차 진료
설명
포함 기준: 포함된 환자는 다음과 같은 환자입니다.
- Targinact® SPC에 따라 Targinact® 치료를 받을 자격이 있으며
- 연구가 포함되기 전 적어도 지난 30일 동안 이전에 PR 옥시코돈으로 치료를 받은 적이 있고
- 변비가 있는 사람(BFI > 30) AND
- 이전 PR 옥시코돈 치료 동안 작용 방식이 다른 완하제를 2개 이상 사용했습니다.
제외 기준은 Targinact® SPC를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기간 방출 옥시코돈을 사용한 이전 치료와 비교한 Targinact 치료 후 반응자의 백분율.
기간: 12주
|
반응자는 V1과 비교하여 V3/마지막 방문에서 통증의 악화를 나타내지 않거나(통증 점수가 11점 통증 NRS에서 ≤ 1 단위 증가함) 11점 통증에서 NRS ≤4인 환자로 정의됩니다. V3/마지막 방문에서 NRS 및 V1과 비교하여 V3/마지막 방문에서 BFI ≥ 12 단위 감소가 있거나 V3/마지막 방문에서 BFI ≤30입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 PR 옥시코돈 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 완하제 사용 평가(의사가 수행)
기간: 12주
|
이전 PR 옥시코돈 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 완하제 사용 평가(의사가 수행)
|
12주
|
|
이전 PR 옥시코돈 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 진통 구조 약물의 사용을 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
|
이전 PR 옥시코돈 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 진통 구조 약물의 사용을 평가하기 위해(의사에 의해)
|
12주
|
|
이전 PR 옥시코돈 치료(환자별)와 비교하여 Targinact® 치료 중 삶의 질(EQ-5D 설문지)을 평가하기 위해
기간: 12주
|
이전 PR 옥시코돈 치료(환자별)와 비교하여 Targinact® 치료 중 삶의 질(EQ-5D 설문지)을 평가하기 위해
|
12주
|
|
Targinact® 치료의 안전성을 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
|
안전성은 자발적인 보고서 및 환자 문서를 통해 수집된 유해 사례의 문서화로 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN9511
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 심한 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인