Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, observační studie pro léčbu Targinact® u pacientů s chronickou silnou bolestí

7. dubna 2015 aktualizováno: Mundipharma CVA

Hodnocení přípravku Targinact® v každodenní praxi, s ohledem na úlevu od bolesti a zácpu, u pacientů s chronickou silnou bolestí ve srovnání s předchozí léčbou oxykodonem s prodlouženým uvolňováním: neintervenční, observační studie.

Tato neintervenční observační studie byla vytvořena na žádost belgických úřadů pro úhradu nákladů a hodnotí účinnost přípravku Targinact s ohledem na úlevu od bolesti a zácpy v každodenní klinické praxi v Belgii ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou oxykodonem s prodlouženým uvolňováním. Jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří mají nárok na úhradu Targinact® v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Targinact® podle každodenní klinické praxe po dobu alespoň 12 týdnů a jsou sledováni během návštěv ve studii 3. Posuzovanými parametry jsou úleva od bolesti, zácpa, použití laxativ, použití záchranné analgetiky, použití souběžné medikace, kvalita života a bezpečnost léčby Targinact®. Tyto parametry, s výjimkou hodnocení bezpečnosti, se porovnávají mezi léčbou Targinact® a předchozí analgetickou léčbou oxykodonem s prodlouženým uvolňováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární a sekundární péče

Popis

Kritéria pro zařazení: zahrnutí pacienti jsou pacienti, kteří

  • jsou způsobilé pro léčbu Targinact® podle SPC a Targinact®
  • kteří byli dříve léčeni PR oxykodonem během alespoň posledních 30 dnů před zařazením do studie A
  • kteří mají zácpu (BFI > 30) A
  • užili alespoň 2 laxativa s různými způsoby účinku během předchozí léčby PR oxykodonem

Kritéria vyloučení jsou založena na SPC Targinact®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů po léčbě přípravkem Targinact ve srovnání s předchozí léčbou oxykodonem s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: 12 týdnů
Reagující je definován jako pacient, který nevykazuje žádné zhoršení bolesti (skóre bolesti se zvýšilo o ≤ 1 jednotku u 11bodové bolesti NRS) při V3/poslední návštěvě ve srovnání s V1 nebo má NRS ≤4 u 11bodové bolesti NRS při V3/poslední návštěvě A má snížení BFI ≥ 12 jednotek při V3/poslední návštěvě ve srovnání s V1 nebo má BFI ≤30 při V3/ poslední návštěvě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení použití laxativ během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí léčbou PR oxykodonem (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení použití laxativ během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí léčbou PR oxykodonem (lékařem)
12 týdnů
Posoudit použití záchranné analgetické medikace během léčby Targinactem ve srovnání s předchozí léčbou PR oxykodonem (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit použití záchranné analgetické medikace během léčby Targinactem ve srovnání s předchozí léčbou PR oxykodonem (lékařem)
12 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník EQ-5D) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí PR oxykodonovou léčbou (podle pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník EQ-5D) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí PR oxykodonovou léčbou (podle pacienta)
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti léčby Targinact® (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě dokumentace nežádoucích příhod, shromážděných prostřednictvím spontánních hlášení a dokumentace pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma CVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN9511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická těžká bolest

Klinické studie na Targinact® (oxykodon/naloxon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit