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Uno studio osservazionale non interventistico per il trattamento con Targinact® in pazienti con dolore cronico grave

7 aprile 2015 aggiornato da: Mundipharma CVA

La valutazione di Targinact® nella pratica quotidiana, per quanto riguarda il sollievo dal dolore e la stitichezza, nei pazienti con dolore cronico grave rispetto al precedente trattamento con ossicodone a rilascio prolungato: uno studio osservazionale non interventistico.

Questo studio osservazionale non interventistico è istituito su richiesta delle autorità belghe per i rimborsi e valuta l'efficacia di Targinact per quanto riguarda il sollievo dal dolore e la stitichezza nella pratica clinica quotidiana in Belgio rispetto al precedente trattamento analgesico con ossicodone a rilascio prolungato. Sono inclusi solo i pazienti idonei al rimborso del Targinact® in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Targinact® secondo la pratica clinica quotidiana per almeno 12 settimane e sono monitorati durante le visite dello studio 3. I parametri valutati sono sollievo dal dolore, costipazione, uso di lassativi, uso di farmaci analgesici di soccorso, uso di farmaci concomitanti, qualità della vita e sicurezza del trattamento con Targinact®. Questi parametri, ad eccezione della valutazione della sicurezza, vengono confrontati tra il trattamento con Targinact® e il precedente trattamento analgesico con ossicodone a rilascio prolungato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cure primarie e secondarie

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti inclusi sono pazienti che

  • sono idonei per il trattamento Targinact® secondo il Targinact® SPC E
  • che sono stati precedentemente trattati con PR ossicodone almeno negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio E
  • che sono stitici (BFI > 30) E
  • hanno usato almeno 2 lassativi con diverse modalità di azione durante il precedente trattamento con ossicodone PR

I criteri di esclusione si basano su Targinact® SPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder dopo il trattamento con Targinact rispetto al precedente trattamento con ossicodone a rilascio prolungato.
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come un paziente che non mostra peggioramento del dolore (il punteggio del dolore è aumentato ≤ 1 unità su un NRS del dolore di 11 punti) alla V3/ultima visita rispetto a V1 o ha un NRS ≤4 su un NRS del dolore di 11 punti NRS alla V3/ultima visita E ha una riduzione del BFI ≥ 12 unità alla V3/ultima visita rispetto alla V1 o ha un BFI ≤30 alla V3/ultima visita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'uso di lassativi durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'uso di lassativi durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (da parte del medico)
12 settimane
Valutare l'uso di farmaci analgesici di salvataggio durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'uso di farmaci analgesici di salvataggio durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (da parte del medico)
12 settimane
Valutare la qualità della vita (questionario EQ-5D) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (per paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita (questionario EQ-5D) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento con ossicodone PR (per paziente)
12 settimane
Per valutare la sicurezza del trattamento con Targinact® (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà valutata dalla documentazione degli eventi avversi, raccolti tramite segnalazioni spontanee e documentazione del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma CVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN9511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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