Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus Targinact®-hoidosta potilailla, joilla on krooninen vaikea kipu

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma CVA

Targinact®:n arviointi päivittäisessä käytännössä, kivun lievityksen ja ummetuksen osalta kroonista vaikeaa kipua kärsivillä potilailla verrattuna aikaisempaan pitkäaikaiseen oksikodonihoitoon: ei-interventio, havainnointitutkimus.

Tämä ei-interventio, havainnointitutkimus on tehty Belgian korvausviranomaisten pyynnöstä, ja siinä arvioidaan Targinactin tehoa kivun lievitykseen ja ummetukseen Belgian päivittäisessä kliinisessä käytännössä verrattuna aiempaan kipua lievittävään hoitoon, jossa oli depotvaikutteinen oksikodoni. Mukana ovat vain potilaat, jotka ovat oikeutettuja Targinact®-korvaukseen Belgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan Targinact®:lla päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 12 viikon ajan, ja heitä seurataan kolmen tutkimuskäynnin aikana. Arvioidut parametrit ovat kivunlievitys, ummetus, laksatiivien käyttö, analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttö, samanaikainen lääkitys, elämänlaatu ja Targinact®-hoidon turvallisuus. Näitä parametreja, lukuun ottamatta turvallisuusarviointia, verrataan Targinact®-hoidon ja aikaisemman kipulääkehoidon välillä depotvaikutteisella oksikodonilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perus- ja toissijainen hoito

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: mukaan lukien potilaat ovat potilaita, jotka

  • ovat oikeutettuja Targinact®-hoitoon Targinact® SPC:n JA
  • joita on aiemmin hoidettu PR-oksikodonilla vähintään viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä JA
  • joilla on ummetusta (BFI > 30) JA
  • ovat käyttäneet vähintään kahta laksatiivia eri vaikutuksilla edellisen PR-oksikodonihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit perustuvat Targinact® SPC:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus Targinact-hoidon jälkeen verrattuna edelliseen depotvaikutteiseen oksikodonihoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka kipu ei pahene (kipupistemäärä on kasvanut ≤ 1 yksikkö 11 pisteen kipu NRS:ssä) V3/viimeisellä käynnillä verrattuna V1:een tai jonka NRS ≤ 4 11 pisteen kivulla. NRS:llä V3:lla/viimeisellä käynnillä JA sen BFI-arvo on laskenut ≥ 12 yksikköä V3:lla/viimeisellä käynnillä verrattuna V1:een tai sen BFI on ≤30 V3:lla/ viimeisellä käynnillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laksatiivisen käytön arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan PR-oksikodonihoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laksatiivisen käytön arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan PR-oksikodonihoitoon (lääkärin toimesta)
12 viikkoa
Arvioida analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan PR-oksikodonihoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan PR-oksikodonihoitoon (lääkärin toimesta)
12 viikkoa
Arvioida elämänlaatua (EQ-5D-kysely) Targinact®-hoidon aikana verrattuna edelliseen PR-oksikodonihoitoon (potilaskohtaisesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida elämänlaatua (EQ-5D-kysely) Targinact®-hoidon aikana verrattuna edelliseen PR-oksikodonihoitoon (potilaskohtaisesti)
12 viikkoa
Targinact®-hoidon turvallisuuden arvioiminen (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien dokumentoinnilla, jotka on kerätty spontaanien raporttien ja potilasasiakirjojen kautta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma CVA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN9511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen vaikea kipu

Kliiniset tutkimukset Targinact® (oksikodoni/naloksoni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa