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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Targinact®-Behandlung bei Patienten mit chronisch starken Schmerzen

7. April 2015 aktualisiert von: Mundipharma CVA

Die Bewertung von Targinact® in der täglichen Praxis im Hinblick auf Schmerzlinderung und Verstopfung bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen im Vergleich zu einer früheren Behandlung mit Oxycodon mit verlängerter Freisetzung: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wurde im Auftrag der belgischen Erstattungsbehörden durchgeführt und bewertet die Wirksamkeit von Targinact im Hinblick auf Schmerzlinderung und Verstopfung im klinischen Alltag in Belgien im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung mit retardiertem Oxycodon. Eingeschlossen sind nur Patienten, die in Belgien Anspruch auf eine Targinact®-Erstattung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß der täglichen klinischen Praxis mindestens 12 Wochen lang mit Targinact® behandelt und während der Besuche in Studie 3 überwacht. Bewertete Parameter sind Schmerzlinderung, Verstopfung, Verwendung von Abführmitteln, Verwendung von schmerzstillenden Notfallmedikamenten, Verwendung von Begleitmedikamenten, Lebensqualität und Sicherheit der Targinact®-Behandlung. Diese Parameter, mit Ausnahme der Sicherheitsbewertung, werden zwischen einer Targinact®-Behandlung und einer früheren analgetischen Behandlung mit Oxycodon mit verzögerter Freisetzung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primäre und sekundäre Versorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eingeschlossene Patienten sind Patienten, die

  • Anspruch auf eine Targinact®-Behandlung gemäß der Fachinformation von Targinact® UND haben
  • die zuvor mindestens in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss mit PR-Oxycodon behandelt wurden UND
  • die unter Verstopfung leiden (BFI > 30) UND
  • während der vorangegangenen PR-Oxycodon-Behandlung mindestens 2 Abführmittel mit unterschiedlicher Wirkungsweise verwendet haben

Die Ausschlusskriterien basieren auf der Targinact® SPC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder nach der Behandlung mit Targinact im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit Oxycodon mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der bei V3/beim letzten Besuch im Vergleich zu V1 keine Verschlechterung der Schmerzen zeigt (der Schmerzscore hat sich um ≤ 1 Einheit bei einem 11-Punkte-Schmerz-NRS erhöht) oder der bei einem 11-Punkte-Schmerz einen NRS ≤4 aufweist NRS bei V3/dem letzten Besuch UND hat eine Reduzierung des BFI um ≥ 12 Einheiten bei V3/dem letzten Besuch im Vergleich zu V1 oder hat einen BFI ≤30 bei V3/dem letzten Besuch.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Abführmittelgebrauchs während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zu einer früheren PR-Oxycodon-Behandlung (vom Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung des Abführmittelgebrauchs während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zu einer früheren PR-Oxycodon-Behandlung (vom Arzt)
12 Wochen
Beurteilung des Einsatzes von analgetischen Notfallmedikamenten während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zu einer früheren PR-Oxycodon-Behandlung (vom Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung des Einsatzes von analgetischen Notfallmedikamenten während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zu einer früheren PR-Oxycodon-Behandlung (vom Arzt)
12 Wochen
Zur Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen) während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zur vorherigen PR-Oxycodon-Behandlung (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen) während der Targinact®-Behandlung im Vergleich zur vorherigen PR-Oxycodon-Behandlung (pro Patient)
12 Wochen
Beurteilung der Sicherheit der Behandlung mit Targinact® (durch einen Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet, die über Spontanmeldungen und Patientendokumentation gesammelt werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN9511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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