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Um estudo observacional não intervencional para tratamento com Targinact® em pacientes com dor crônica intensa

7 de abril de 2015 atualizado por: Mundipharma CVA

A avaliação do Targinact® na prática diária, no que diz respeito ao alívio da dor e constipação, em pacientes com dor crônica intensa em comparação com o tratamento anterior com oxicodona de liberação prolongada: um estudo observacional não intervencional.

Este estudo observacional não intervencional foi realizado a pedido das autoridades belgas de reembolso e avalia a eficácia do Targinact em relação ao alívio da dor e constipação na prática clínica diária na Bélgica em comparação com o tratamento analgésico anterior com oxicodona de liberação prolongada. Apenas os pacientes elegíveis para reembolso Targinact® na Bélgica estão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são tratados com Targinact® de acordo com a prática clínica diária durante pelo menos 12 semanas e são monitorados durante as 3 visitas do estudo. Os parâmetros avaliados são alívio da dor, constipação, uso de laxantes, uso de medicação analgésica de resgate, uso de medicação concomitante, qualidade de vida e segurança do tratamento com Targinact®. Esses parâmetros, exceto para avaliação de segurança, são comparados entre o tratamento com Targinact® e o tratamento analgésico anterior com oxicodona de liberação prolongada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atenção Primária e Secundária

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes incluídos são pacientes que

  • são elegíveis para o tratamento Targinact® de acordo com o Targinact® SPC E
  • que foram previamente tratados com PR oxicodona durante pelo menos os últimos 30 dias antes da inclusão no estudo E
  • que estão constipados (BFI > 30) E
  • ter usado pelo menos 2 laxantes com modos de ação diferentes durante o tratamento anterior com oxicodona PR

Os critérios de exclusão são baseados no Targinact® SPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de respondedores após o tratamento com Targinact em comparação com o tratamento anterior com oxicodona de libertação prolongada.
Prazo: 12 semanas
Um respondedor é definido como um paciente que não apresenta piora da dor (escore de dor aumentou ≤ 1 unidade em uma NRS de dor de 11 pontos) em V3/última visita em comparação com V1 ou tem uma NRS ≤4 em uma dor de 11 pontos NRS em V3/última visita E tem uma redução no BFI ≥ 12 unidades em V3/última visita em comparação com V1 ou tem BFI ≤30 em V3/última visita.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o uso de laxantes durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com PR oxicodona (por médico)
Prazo: 12 semanas
Para avaliar o uso de laxantes durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com PR oxicodona (por médico)
12 semanas
Avaliar o uso de medicação de resgate analgésico durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com oxicodona PR (por médico)
Prazo: 12 semanas
Avaliar o uso de medicação de resgate analgésico durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com oxicodona PR (por médico)
12 semanas
Avaliar a qualidade de vida (questionário EQ-5D) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com PR oxicodona (por paciente)
Prazo: 12 semanas
Avaliar a qualidade de vida (questionário EQ-5D) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento anterior com PR oxicodona (por paciente)
12 semanas
Para avaliar a segurança do tratamento Targinact® (por médico)
Prazo: 12 semanas
A segurança será avaliada pela documentação de eventos adversos, coletados por meio de relatórios espontâneos e documentação do paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mundipharma CVA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXN9511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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