Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące leczenia Targin® u pacjentów z przewlekłym silnym bólem
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma CVA
Ocena preparatu Targin® w codziennej praktyce pod kątem uśmierzania bólu i zaparć u pacjentów z przewlekłym, silnym bólem w porównaniu z wcześniejszym leczeniem oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu: nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone na wniosek belgijskich organów ds. refundacji i ocenia skuteczność produktu Targin w zakresie łagodzenia bólu i zaparć w codziennej praktyce klinicznej w Belgii w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu.
Uwzględniono tylko pacjentów kwalifikujących się do refundacji Targin® w Belgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są leczeni Targinem® zgodnie z codzienną praktyką kliniczną przez co najmniej 12 tygodni i są monitorowani podczas wizyt w badaniu 3.
Oceniane parametry to łagodzenie bólu, zaparcia, stosowanie środków przeczyszczających, stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, stosowanie leków towarzyszących, jakość życia i bezpieczeństwo leczenia Targin®.
Parametry te, poza oceną bezpieczeństwa, porównuje się pomiędzy leczeniem Targinact® a wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opieka podstawowa i dodatkowa
Opis
Kryteria włączenia: uwzględnieni pacjenci to pacjenci, którzy
- kwalifikują się do leczenia Targin® zgodnie z ChPL Targin® ORAZ
- którzy byli wcześniej leczeni oksykodonem PR przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania ORAZ
- cierpiących na zaparcia (BFI > 30) ORAZ
- stosowali co najmniej 2 środki przeczyszczające o różnym mechanizmie działania podczas wcześniejszego leczenia oksykodonem PR
Kryteria wykluczenia oparte są na Targin® SPC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie po leczeniu Targinem w porównaniu z poprzednim leczeniem oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, który nie wykazuje nasilenia bólu (wskaźnik bólu wzrósł o ≤ 1 jednostkę w 11-punktowej skali bólu NRS) w V3/ostatniej wizycie w porównaniu z V1 lub ma NRS ≤4 w 11-punktowej skali bólu NRS w V3/ostatnia wizyta ORAZ zmniejszenie BFI ≥ 12 jednostek w V3/ostatnia wizyta w porównaniu z V1 lub BFI ≤30 w V3/ostatnia wizyta.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosowania środków przeczyszczających podczas leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem PR oksykodonem (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena stosowania środków przeczyszczających podczas leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem PR oksykodonem (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego w trakcie leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem PR oksykodonem (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego w trakcie leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem PR oksykodonem (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EQ-5D) podczas leczenia Targinact® w porównaniu do wcześniejszego leczenia oksykodonem PR (według pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EQ-5D) podczas leczenia Targinact® w porównaniu do wcześniejszego leczenia oksykodonem PR (według pacjenta)
|
12 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia Targin® (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych, zebranej w drodze spontanicznych zgłoszeń i dokumentacji pacjenta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN9511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Targin® (oksykodon/nalokson)
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia