Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele, observationele studie voor behandeling met Targinact® bij patiënten met chronische ernstige pijn

7 april 2015 bijgewerkt door: Mundipharma CVA

De evaluatie van Targinact® in de dagelijkse praktijk, met betrekking tot pijnverlichting en obstipatie, bij patiënten met chronische ernstige pijn in vergelijking met eerdere behandeling met verlengde afgifte van oxycodon: een niet-interventionele, observationele studie.

Deze niet-interventionele, observationele studie is opgezet op vraag van de Belgische terugbetalingsautoriteiten en evalueert de werkzaamheid van Targinact met betrekking tot pijnverlichting en constipatie in de dagelijkse klinische praktijk in België in vergelijking met de eerdere pijnstillende behandeling met oxycodon met verlengde afgifte. Alleen patiënten die in aanmerking komen voor Targinact®-terugbetaling in België zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden behandeld met Targinact® volgens de dagelijkse klinische praktijk gedurende ten minste 12 weken en worden gecontroleerd tijdens studie 3-bezoeken. De beoordeelde parameters zijn pijnverlichting, obstipatie, gebruik van laxeermiddelen, gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie, gebruik van gelijktijdige medicatie, levenskwaliteit en veiligheid van de behandeling met Targinact®. Deze parameters, met uitzondering van de veiligheidsbeoordeling, worden vergeleken tussen behandeling met Targinact® en eerdere analgetische behandeling met oxycodon met verlengde afgifte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • University Hospital Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primaire en secundaire zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria: geïncludeerde patiënten zijn patiënten die

  • komen in aanmerking voor Targinact®-behandeling volgens de Targinact® SPC EN
  • die eerder zijn behandeld met PR oxycodon gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek EN
  • die constipatie hebben (BFI > 30) EN
  • tijdens de vorige PR-oxycodonbehandeling minstens 2 laxeermiddelen met verschillende werkingsmechanismen hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op de SPC van Targinact®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders na behandeling met Targinact in vergelijking met de vorige behandeling met oxycodon met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die geen verergering van de pijn vertoont (pijnscore is toegenomen met ≤ 1 eenheid op een 11-punts pijn-NRS) bij V3/het laatste bezoek in vergelijking met V1 of heeft een NRS ≤4 op een 11-punts pijn-NRS. NRS bij V3/het laatste bezoek EN heeft een verlaging van BFI ≥ 12 eenheden bij V3/het laatste bezoek in vergelijking met V1 of heeft een BFI ≤30 bij V3/het laatste bezoek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het gebruik van laxeermiddelen tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het gebruik van laxeermiddelen tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (door arts)
12 weken
Om het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (door arts)
12 weken
Om de kwaliteit van leven te evalueren (EQ-5D-vragenlijst) tijdens behandeling met Targinact® in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (per patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de kwaliteit van leven te evalueren (EQ-5D-vragenlijst) tijdens behandeling met Targinact® in vergelijking met eerdere PR-oxycodonbehandeling (per patiënt)
12 weken
Om de veiligheid van Targinact®-behandeling te beoordelen (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld door documentatie van bijwerkingen, verzameld via spontane meldingen en patiëntendocumentatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN9511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ernstige pijn

Klinische onderzoeken op Targinact® (oxycodon/naloxon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren