Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for Targinact®-behandling hos pasienter med kroniske alvorlige smerter

7. april 2015 oppdatert av: Mundipharma CVA

Evalueringen av Targinact® i daglig praksis, med hensyn til smertelindring og forstoppelse, hos pasienter med kronisk alvorlig smerte sammenlignet med tidligere oksykodonbehandling med forlenget frigivelse: en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien er satt opp på forespørsel fra de belgiske refusjonsmyndighetene og evaluerer effekten av Targinact med hensyn til smertelindring og forstoppelse i daglig klinisk praksis i Belgia sammenlignet med tidligere smertestillende behandling med oksykodon med forlenget frigivelse. Kun pasienter som er kvalifisert for Targinact®-refusjon i Belgia er inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis i minst 12 uker og overvåkes under studie 3 besøk. Parametre som vurderes er smertelindring, obstipasjon, bruk av avføringsmidler, bruk av smertestillende redningsmedisin, bruk av samtidig medisinering, livskvalitet og sikkerhet ved Targinact®-behandling. Disse parametrene, bortsett fra sikkerhetsvurdering, sammenlignes mellom Targinact®-behandling og tidligere smertestillende behandling med oksykodon med forlenget frigivelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær og sekundær omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter inkludert er pasienter som

  • er kvalifisert for Targinact®-behandling i henhold til Targinact® SPC OG
  • som tidligere har blitt behandlet med PR-oksykodon i løpet av minst de siste 30 dagene før studieinkludering OG
  • som er forstoppet (BFI > 30) OG
  • har brukt minst 2 avføringsmidler med forskjellige virkemåter under forrige PR-oksykodonbehandling

Eksklusjonskriterier er basert på Targinact® SPC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere etter Targinact-behandling sammenlignet med tidligere behandling med oksykodon med forlenget frigivelse.
Tidsramme: 12 uker
En responder er definert som en pasient som ikke viser noen forverring av smerte (smertescore har økt ≤ 1 enhet på en 11-punkts smerte NRS) ved V3/siste besøk sammenlignet med V1 eller har en NRS ≤4 på en 11-punkts smerte NRS ved V3/siste besøk OG har en reduksjon i BFI ≥ 12 enheter ved V3/siste besøk sammenlignet med V1 eller har en BFI ≤30 ved V3/ siste besøk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bruk av avføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bruk av avføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av lege)
12 uker
For å vurdere bruken av smertestillende redningsmedisin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bruken av smertestillende redningsmedisin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av lege)
12 uker
For å evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørreskjema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av pasient)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørreskjema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere PR-oksykodonbehandling (av pasient)
12 uker
For å vurdere sikkerheten ved Targinact®-behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ved dokumentasjon av uønskede hendelser, samlet inn via spontanmeldinger og pasientdokumentasjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN9511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk alvorlig smerte

Kliniske studier på Targinact® (oksykodon/nalokson)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere