Неинтервенционное обсервационное исследование по лечению Таргинактом® у пациентов с хронической сильной болью
7 апреля 2015 г. обновлено: Mundipharma CVA
Оценка Targinact® в ежедневной практике в отношении облегчения боли и запоров у пациентов с хроническими сильными болями по сравнению с предыдущим лечением оксикодоном пролонгированного действия: неинтервенционное обсервационное исследование.
Это неинтервенционное обсервационное исследование организовано по запросу бельгийских органов по возмещению расходов и оценивает эффективность Таргинакта в отношении облегчения боли и запоров в повседневной клинической практике в Бельгии по сравнению с предыдущим обезболивающим лечением оксикодоном пролонгированного действия.
Включены только пациенты, имеющие право на компенсацию Targinact® в Бельгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов лечат Таргинактом® в соответствии с ежедневной клинической практикой в течение не менее 12 недель и наблюдают за ними во время 3 визитов в рамках исследования.
Оценивались такие параметры, как облегчение боли, запор, использование слабительных средств, использование обезболивающих препаратов, использование сопутствующих препаратов, качество жизни и безопасность лечения Targinact®.
Эти параметры, за исключением оценки безопасности, сравниваются между терапией Таргинакт® и предшествующей анальгетической терапией оксикодоном пролонгированного действия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- University Hospital Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная и вторичная помощь
Описание
Критерии включения: включены пациенты, которые
- имеют право на лечение Targinact® в соответствии с Targinact® SPC И
- которые ранее лечились PR оксикодоном в течение как минимум последних 30 дней до включения в исследование И
- страдающие запорами (BFI > 30) И
- использовали по крайней мере 2 слабительных с различными механизмами действия во время предыдущего лечения оксикодоном PR
Критерии исключения основаны на Targinact® SPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов после лечения Таргинактом по сравнению с предыдущим лечением оксикодоном пролонгированного действия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответчик определяется как пациент, у которого не наблюдается ухудшения боли (оценка боли увеличилась ≤ 1 единица по 11-балльной шкале боли) в V3/последнем посещении по сравнению с V1 или имеет NRS ≤4 по 11-балльной шкале боли. NRS в V3/последнее посещение И имеет снижение BFI ≥ 12 единиц в V3/последнее посещение по сравнению с V1 или имеет BFI ≤30 в V3/последнее посещение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить использование слабительного во время лечения Targinact® по сравнению с предыдущим лечением PR оксикодоном (врач)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить использование слабительного во время лечения Targinact® по сравнению с предыдущим лечением PR оксикодоном (врач)
|
12 недель
|
|
Оценить использование обезболивающих средств экстренной помощи во время лечения Таргинактом® по сравнению с предшествующим лечением оксикодоном PR (по показаниям врача).
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить использование обезболивающих средств экстренной помощи во время лечения Таргинактом® по сравнению с предшествующим лечением оксикодоном PR (по показаниям врача).
|
12 недель
|
|
Оценить качество жизни (опросник EQ-5D) во время лечения Таргинактом® по сравнению с предыдущим лечением оксикодоном PR (по пациенту).
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить качество жизни (опросник EQ-5D) во время лечения Таргинактом® по сравнению с предыдущим лечением оксикодоном PR (по пациенту).
|
12 недель
|
|
Для оценки безопасности лечения Таргинакт® (врач)
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений, собранных с помощью спонтанных отчетов и документации пациентов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXN9511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .