Un estudio observacional no intervencionista para el tratamiento con Targinact® en pacientes con dolor crónico intenso
7 de abril de 2015 actualizado por: Mundipharma CVA
La evaluación de Targinact® en la práctica diaria, con respecto al alivio del dolor y el estreñimiento, en pacientes con dolor crónico intenso en comparación con el tratamiento anterior con oxicodona de liberación prolongada: un estudio observacional no intervencionista.
Este estudio observacional no intervencionista se lleva a cabo a petición de las autoridades de reembolso belgas y evalúa la eficacia de Targinact con respecto al alivio del dolor y el estreñimiento en la práctica clínica diaria en Bélgica en comparación con el tratamiento analgésico anterior con oxicodona de liberación prolongada.
Solo se incluyen los pacientes elegibles para el reembolso de Targinact® en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son tratados con Targinact® según la práctica clínica diaria durante al menos 12 semanas y son monitoreados durante las 3 visitas del estudio.
Los parámetros evaluados son alivio del dolor, estreñimiento, uso de laxantes, uso de medicación analgésica de rescate, uso de medicación concomitante, calidad de vida y seguridad del tratamiento con Targinact®.
Estos parámetros, a excepción de la evaluación de la seguridad, se comparan entre el tratamiento con Targinact® y el tratamiento analgésico previo con oxicodona de liberación prolongada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Atención Primaria y Secundaria
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes incluidos son pacientes que
- son elegibles para el tratamiento con Targinact® de acuerdo con Targinact® SPC Y
- que hayan sido tratados previamente con PR oxicodona durante al menos los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio Y
- que están estreñidos (BFI > 30) Y
- han usado al menos 2 laxantes con diferentes modos de acción durante el tratamiento anterior con oxicodona PR
Los criterios de exclusión se basan en Targinact® SPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores después del tratamiento con Targinact en comparación con el tratamiento anterior con oxicodona de liberación prolongada.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor se define como un paciente que no muestra empeoramiento del dolor (la puntuación del dolor ha aumentado ≤ 1 unidad en una NRS de dolor de 11 puntos) en V3/la última visita en comparación con V1 o tiene una NRS ≤4 en una escala de dolor de 11 puntos. NRS en V3/la última visita Y tiene una reducción de BFI ≥ 12 unidades en V3/la última visita en comparación con V1 o tiene un BFI ≤30 en V3/la última visita.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el uso de laxantes durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento anterior con oxicodona PR (por médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el uso de laxantes durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento anterior con oxicodona PR (por médico)
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12 semanas
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Evaluar el uso de medicación analgésica de rescate durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento previo con oxicodona PR (por médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el uso de medicación analgésica de rescate durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento previo con oxicodona PR (por médico)
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12 semanas
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Evaluar la calidad de vida (cuestionario EQ-5D) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento previo con oxicodona PR (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la calidad de vida (cuestionario EQ-5D) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento previo con oxicodona PR (por paciente)
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12 semanas
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Para evaluar la seguridad del tratamiento con Targinact® (por un médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad se evaluará mediante la documentación de los eventos adversos, recopilados a través de informes espontáneos y documentación del paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN9511
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