Nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a Targinact® kezeléséhez krónikus súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél
2015. április 7. frissítette: Mundipharma CVA
A Targinact® értékelése a napi gyakorlatban, a fájdalomcsillapítás és a székrekedés tekintetében krónikus, súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a korábbi, elnyújtott felszabadulású oxikodonkezeléssel: beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
Ez a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a belga visszatérítési hatóságok kérésére készült, és a Targinact hatékonyságát értékeli a fájdalomcsillapítás és a székrekedés tekintetében a belgiumi napi klinikai gyakorlatban, összehasonlítva a korábbi, nyújtott hatóanyag-leadású oxikodonnal végzett fájdalomcsillapító kezeléssel.
Csak azok a betegek számítanak bele, akik Belgiumban jogosultak Targinact®-térítésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a napi klinikai gyakorlatnak megfelelően Targinact®-tal kezelik legalább 12 héten keresztül, és a 3. vizsgálati vizit során megfigyelik.
A vizsgált paraméterek a következők: fájdalomcsillapítás, székrekedés, hashajtók használata, fájdalomcsillapító mentőgyógyszerek alkalmazása, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, életminőség és a Targinact® kezelés biztonságossága.
Ezeket a paramétereket – a biztonsági értékelés kivételével – összehasonlítják a Targinact®-kezelés és a korábbi, nyújtott hatóanyag-leadású oxikodonnal végzett fájdalomcsillapító kezelés között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alap- és másodlagos ellátás
Leírás
Bevételi kritériumok: a betegek azok, akik
- jogosultak Targinact® kezelésre a Targinact® SPC szerint ÉS
- akiket korábban PR-oxikodonnal kezeltek legalább a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 30 napban ÉS
- akik székrekedésben szenvednek (BFI > 30) ÉS
- legalább 2 különböző hatásmódú hashajtót használtak az előző PR oxikodon kezelés során
A kizárási kritériumok a Targinact® SPC-n alapulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Targinact-kezelés után reagálók százalékos aránya az előző elnyújtott felszabadulású oxikodon kezeléshez képest.
Időkeret: 12 hét
|
Reagálónak minősül az a beteg, akinél a fájdalom nem súlyosbodik (a fájdalompontszám ≤ 1 egységgel nőtt egy 11 pontos fájdalom NRS esetén) a V3/utolsó viziten a V1-hez képest, vagy akinek NRS ≤4 a 11 pontos fájdalom esetén. Az NRS V3/utolsó látogatáskor ÉS BFI ≥ 12 egységgel csökkent a V3/utolsó vizit alkalmával a V1-hez képest, vagy BFI értéke ≤30 a V3/utolsó látogatáskor.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Targinact®-kezelés alatti hashajtó használatának értékelése a korábbi PR oxikodon kezeléssel összehasonlítva (orvos által)
Időkeret: 12 hét
|
A Targinact®-kezelés alatti hashajtó használatának értékelése a korábbi PR oxikodon kezeléssel összehasonlítva (orvos által)
|
12 hét
|
|
A fájdalomcsillapító mentőgyógyszerek alkalmazásának felmérése a Targinact®-kezelés során a korábbi PR-oxikodon kezeléshez képest (orvos által)
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalomcsillapító mentőgyógyszerek alkalmazásának felmérése a Targinact®-kezelés során a korábbi PR-oxikodon kezeléshez képest (orvos által)
|
12 hét
|
|
Az életminőség értékelése (EQ-5D kérdőív) a Targinact® kezelés alatt a korábbi PR oxikodon kezeléshez képest (betegenként)
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség értékelése (EQ-5D kérdőív) a Targinact® kezelés alatt a korábbi PR oxikodon kezeléshez képest (betegenként)
|
12 hét
|
|
A Targinact® kezelés biztonságosságának értékelése (orvos által)
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események dokumentálásával történik, amelyet spontán jelentések és betegdokumentáció útján gyűjtenek össze.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXN9511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .