Targinact® 治疗慢性剧烈疼痛患者的非干预性观察性研究
2015年4月7日 更新者：Mundipharma CVA
Targinact® 在日常实践中的评估，关于慢性剧烈疼痛患者的疼痛缓解和便秘，与之前的缓释羟考酮治疗相比：一项非干预性观察研究。
这项非干预性观察性研究是应比利时报销当局的要求设立的，旨在评估 Targinact 在比利时日常临床实践中与之前使用缓释羟考酮的镇痛治疗相比在缓解疼痛和便秘方面的疗效。
仅包括在比利时符合 Targinact® 报销条件的患者。
研究概览
详细说明
患者根据日常临床实践接受 Targinact® 治疗至少 12 周，并在研究 3 访视期间接受监测。
评估的参数包括疼痛缓解、便秘、泻药的使用、止痛药的使用、伴随药物的使用、生活质量和 Targinact® 治疗的安全性。
这些参数（安全性评估除外）在 Targinact® 治疗和之前使用延长释放羟考酮的镇痛治疗之间进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- University Hospital Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级和次级保健
描述
纳入标准：纳入的患者是
- 根据 Targinact® SPC 有资格接受 Targinact® 治疗，并且
- 在纳入研究前的至少最后 30 天内曾接受过 PR 羟考酮治疗并且
- 便秘 (BFI > 30) 和
- 在之前的 PR 羟考酮治疗期间至少使用过 2 种不同作用方式的泻药
排除标准基于 Targinact® SPC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Targinact 治疗后的应答者百分比与之前使用延长释放羟考酮的治疗相比。
大体时间：12周
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反应者定义为与 V1 相比，在 V3/最后一次就诊时疼痛没有恶化（11 点疼痛 NRS 疼痛评分增加≤ 1 个单位）或 11 点疼痛 NRS ≤4与 V1 相比，V3/上次就诊时的 NRS 并且在 V3/上次就诊时 BFI 减少 ≥ 12 个单位，或者在 V3/上次就诊时 BFI ≤30。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与之前的 PR 羟考酮治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间泻药的使用（由医生进行）
大体时间：12周
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与之前的 PR 羟考酮治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间泻药的使用（由医生进行）
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12周
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评估与之前的 PR 羟考酮治疗相比，在 Targinact® 治疗期间镇痛补救药物的使用（由医生进行）
大体时间：12周
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评估与之前的 PR 羟考酮治疗相比，在 Targinact® 治疗期间镇痛补救药物的使用（由医生进行）
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12周
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与之前的 PR 羟考酮治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间的生活质量（EQ-5D 问卷）（按患者）
大体时间：12周
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与之前的 PR 羟考酮治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间的生活质量（EQ-5D 问卷）（按患者）
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12周
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评估 Targinact® 治疗的安全性（由医生）
大体时间：12周
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安全性将通过不良事件的记录进行评估，这些不良事件是通过自发报告和患者记录收集的。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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