絶食条件下で健康な成人ボランティアを対象に、Zegerid 20mg カプセル、経口懸濁液用 Zegerid 20mg 粉末、Losec 20mg カプセルの相対的な生物学的利用能と薬力学的プロファイルを調査するための 3 期間の研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人男性または女性のボランティア。
• 最初の投与を受ける3か月前から研究期間中、スクリーニングおよびチェックイン時の尿中コチニン検査陰性によって確認された非喫煙者。
• 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 27.9 kg/m2。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
• 研究の目的とリスクを理解し、プロトコルに定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
• 経鼻胃チューブ/プローブの挿入が可能であり、喜んで挿入できる。
• 女性は閉経後（少なくとも1年経過しており、スクリーニング時に血清FSHによって確認されている）、外科的に不妊であるか、真の性的禁欲を実践しているか、または研究全体を通じて以下のリストから許容される有効な避妊方法を使用している必要があります：避妊インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内システム (IUS)、一部の子宮内器具 (IUD)、精管切除されたパートナーまたは殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用したバリア法 (コンドームまたは密閉キャップ)。
• ホルモンおよび IUD による避妊方法は、投与前 3 か月間確立する必要があり、研究中に変更または変更することはできません。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• データを過剰ボランティア防止システム (TOPS) に入力することに同意する必要があります。
• ボランティアの主治医は、この臨床研究への参加を妨げるような病歴が何もないことを確認する必要があります。

除外基準:

• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性。
• -治験責任医師によって判断された、重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在。
• 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
• 食道裂孔ヘルニアの病歴。
• 臨床的判断による逆流症状の重大な病歴。
• 胃酸過分泌状態を引き起こす可能性のある症状の診断。 ゾリンジャー・エリソン症候群。
• スクリーニング時のヘリコバクター・ピロリの血清検査結果が陽性。
• 臨床的に重大な鼻中隔弯曲またはその他の鼻咽頭閉塞、またはスクリーニング時に経鼻胃チューブに耐えられない、または設置できない。
• Zegerid® または Losec® に対する過敏症またはその他の禁忌。
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴または存在。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 治験責任医師によって決定され、臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値。
• 臨床的に関連のある薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断したボランティア。
• -治験薬の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
• -治験薬の初回投与前のスクリーニング期間中の重大な疾患。
• このプロトコールで要求される場合を除き、治験薬投与前の90日以内、または治験中の任意の時点での血液または血液製剤の寄付。
• -監禁前または研究監禁中の24時間以内のアルコール飲料またはキサンチン含有製品の摂取。
• -監禁前または研究監禁中の48時間以内にアブラナ科の野菜または炭火焼き食品を摂取した。
• 監禁の7日前から研究終了までのグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -治験薬投与前30日以内の処方薬または市販薬（ビタミン、ハーブ、ミネラルサプリメントを含む）の使用、または治験薬投与前3ヶ月間および治験終了までの全身麻酔薬の使用。ただし、治験責任医師が承認したホルモン避妊薬、HRT、および時折のパラセタモールは除きます。