Eine Drei-Perioden-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und der pharmakodynamischen Profile einer Zegerid-20-mg-Kapsel, eines Zegerid-20-mg-Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und einer Losec-20-mg-Kapsel bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Nichtraucher ab drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis und für die Dauer der Studie, bestätigt durch einen negativen Cotinintest im Urin beim Screening und Check-in.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 27,9 kg/m2.
• Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Sie müssen die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen und Verfahrenspläne einzuhalten.
• Kann und möchte sich eine Magensonde/-sonde legen lassen.
• Frauen müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr lang und durch Serum-FSH beim Screening bestätigt), chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder während der gesamten Studie eine akzeptable Form wirksamer Empfängnisverhütung aus der folgenden Liste anwenden: Verhütungsimplantate, Injektionen, orale Verhütungsmittel Verhütungsmittel, Intrauterinsystem (IUS), einige Intrauterinpessare (IUPs), Vasektomie beim Partner oder Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
• Hormonelle und IUP-Methoden zur Empfängnisverhütung müssen für einen Zeitraum von drei Monaten vor der Dosierung etabliert werden und dürfen während der Studie nicht geändert oder verändert werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und Check-in ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
• Der Hausarzt des Freiwilligen muss bestätigen, dass in seiner Krankengeschichte nichts vorliegt, was seine Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

• Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorgeschichte eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs.
• Geschichte einer Hiatushernie.
• Nach klinischer Beurteilung signifikante Vorgeschichte von Refluxsymptomen.
• Diagnose von Erkrankungen, die wahrscheinlich zu einem hypersekretorischen Magensäurezustand führen, z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom.
• Positives serologisches Testergebnis für H. pylori beim Screening.
• Klinisch signifikante Abweichung des Nasenseptums oder andere nasopharyngeale Obstruktion oder Unfähigkeit, eine Magensonde beim Screening zu tolerieren oder zu platzieren.
• Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegenüber Zegerid® oder Losec®.
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Laborwerte beim Screening, die nach Feststellung des Prüfarztes als klinisch signifikant gelten.
• Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Jede schwerwiegende Erkrankung während des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jederzeit während der Studie, sofern dies nicht in diesem Protokoll vorgeschrieben ist.
• Konsum von alkoholischen Getränken oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung oder während der Studienentbindung.
• Verzehr von Kreuzblütlergemüse oder gegrillten Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Entbindung oder während der Studienentbindung.
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft ab sieben Tagen vor der Entbindung und bis zum Ende der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer Vollnarkose während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie mit mit Ausnahme von Prüfärzten zugelassener hormoneller Kontrazeptiva, HRT und gelegentlich Paracetamol.