Un estudio de tres períodos para investigar la biodisponibilidad relativa y los perfiles farmacodinámicos de una cápsula de 20 mg de Zegerid, polvo para suspensión oral de 20 mg de Zegerid y una cápsula de 20 mg de Losec en voluntarios adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 45 años.
• No fumadores desde tres meses antes de recibir la primera dosis y durante la duración del estudio, confirmado por prueba de cotinina urinaria negativa en la selección y el check-in.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 27,9 kg/m2.
• Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo.
• Capaz y dispuesto a que le inserten una sonda/sonda nasogástrica.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos un año y confirmado por FSH sérica en la selección), estériles quirúrgicamente, practicantes de verdadera abstinencia sexual o usando una forma aceptable de anticoncepción efectiva durante todo el estudio de la siguiente lista: implantes anticonceptivos, inyectables, orales anticonceptivos, sistema intrauterino (SIU), algunos dispositivos intrauterinos (DIU), pareja vasectomizada o método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
• Los métodos anticonceptivos hormonales y DIU deben establecerse durante un período de tres meses antes de la dosificación y no pueden cambiarse ni alterarse durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).
• El médico de atención primaria del voluntario debe confirmar que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas según lo determine el investigador.
• Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
• Historia de hernia de hiato.
• Antecedentes significativos de síntomas de reflujo a juicio clínico.
• Diagnóstico de condiciones que probablemente resulten en un estado ácido gástrico hipersecretor, p. Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Resultado positivo de la prueba serológica para H. pylori en la selección.
• Tabique nasal desviado clínicamente significativo u otra obstrucción nasofaríngea, o incapacidad para tolerar o ubicar una sonda nasogástrica en la selección.
• Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a Zegerid® o Losec®.
• Antecedentes o presencia de cualquier alergia a medicamentos clínicamente significativa.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos según lo determine el investigador.
• Cualquier historia clínicamente relevante de abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Cualquier enfermedad importante durante el período de selección anterior a la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.
• Consumo de bebidas alcohólicas o productos que contengan xantina dentro de las 24 horas previas al parto o durante el internamiento de estudios.
• Consumo de verduras crucíferas o comidas a la brasa en las 48 horas previas al parto o durante el parto en estudio.
• Consumo de pomelo o zumo de pomelo desde los siete días previos al parto y hasta la finalización del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas, suplementos de hierbas y minerales) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o cualquier anestésico general durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio, con a excepción de los anticonceptivos hormonales aprobados por el investigador, la TRH y el paracetamol ocasional.