Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmijaksoinen tutkimus Zegerid 20 mg -kapselin, Zegerid 20 mg -jauheen oraalisuspensioon ja Losec 20 mg -kapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakodynaamisten profiilien tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Norgine

Satunnaistettu, kolmen jakson, kerta-annos, avoin, crossover-tutkimus Zegerid 20 mg -kapselin, Zegerid 20 mg -jauheen oraalisuspensioon ja Losec 20 mg -kapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakodynaamisten profiilien tutkimiseksi terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zegerid 20 mg kapseleiden ja jauheen sekä Losec 20 mg kapseleiden tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited, 14 Great Victoria Street, Belfast BT2 7BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset.
  • Tupakoimattomat kolme kuukautta ennen ensimmäisen annoksen saamista ja tutkimuksen ajan, varmistettu negatiivisella virtsan kotiniinitestillä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 27,9 kg/m2.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
  • Pystyy ja haluaa laittaa nenämahaletkun/sondin.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin FSH:lla seulonnassa), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttävät hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan seuraavasta luettelosta: ehkäisyimplantit, ruiskeet, suun kautta ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), kumppani, jolle on tehty vasektomia tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
  • Hormonaaliset ja IUD-ehkäisymenetelmät on vahvistettava kolmen kuukauden ajaksi ennen annostelua, eikä niitä voida muuttaa tai muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
  • Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Tutkijan määrittämä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava.
  • Taukotyrän historia.
  • Merkittävät refluksioireiden historia kliinisen arvion mukaan.
  • Sellaisten tilojen diagnoosi, jotka todennäköisesti johtavat liialliseen mahahapon tilaan, esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  • Positiivinen serologinen testitulos H. pylorille seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävä nenän väliseinän poikkeama tai muu nenänielun tukos tai kyvyttömyys sietää tai sijoittaa nenämahaletkua seulonnassa.
  • Yliherkkyys tai mikä tahansa muu vasta-aihe Zegeridille® tai Losecille®.
  • Kliinisesti merkittävän lääkeallergian historia tai olemassaolo.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Laboratorioarvot seulonnassa, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämänä.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tutkimuslääkkeen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimuslääkityksen alkuannosta edeltävän seulontajakson aikana.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
  • Alkoholijuomien tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen synnytystä tai opiskeluajan aikana.
  • Ristikukkaisten vihannesten tai grillattujen ruokien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen synnytystä tai tutkimussynnytyksen aikana.
  • Greipin tai greippimehun nauttiminen seitsemän päivää ennen synnytystä ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäislisäaineet) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai minkä tahansa yleisanesteetin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa ja satunnaista parasetamolia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20 mg kapseli
Zegerid 20 mg kapseli (20 mg omepratsolia ja 1100 mg natriumkarbonaattia
Lääke: Zegerid
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Zegerid 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten (20 mg omepratsolia ja 1680 mg natriumbikarbonaattia)
Lääke: Zegerid
ACTIVE_COMPARATOR: Losec 20 mg kapseli
Losec 20 mg kapseli (20 mg omepratsolia)
Lääke: Losec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus - pH-käyrän alapuolella oleva pinta-ala 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kahden välittömästi vapautuvan omepratsoli/natriumkarbonaattiformulaation (Zegerid 20 mg kapseli ja Zegerid 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
2 tuntia
Farmakodynamiikka - pH-käyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kahden välittömästi vapautuvan omepratsoli/natriumbikarbonaattiformulaation (Zegerid® 20 mg kapseli ja Zegerid® 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten) suhteellisten farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusformulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä Cmax-, tmax- ja t1/2-mittauksia
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näiden kolmen valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi oraalisen kerta-annoksen jälkeen. Sisältää Cmax-, tmax- ja t1/2-mittaukset
ennen annosta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Biosaatavuus - pH:n mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Arvioida välittömästi vapauttavan omepratsoli/natriumbikarbonaattiformulaation (Zegerid 20 mg kapseli) ja viivästetysti vapauttavan omepratsolikapselin (Losec 20 mg) suhteellisen biologisen hyötyosuuden kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa. pH:n AUC ja prosenttiosuus ajasta, jolloin pH nousee yli 4:n (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia)
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Biosaatavuus - pH:n mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Arvioida välittömästi vapautuvan omepratsoli/natriumbikarbonaattiformulaation (Zegerid 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten) ja viivästetysti vapauttavan omepratsolikapselin (Losec 20 mg) suhteellisen biologisen hyötyosuuden kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa. pH:n AUC ja prosenttiosuus ajasta, jolloin pH nousee yli 4:n (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia)
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Cmax:n, Tmax:n ja t1/2:n farmakodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida välittömästi vapautuvan omepratsoli/natriumbikarbonaattiformulaation (Zegerid 20 mg kapseli) ja viivästetysti vapauttavan omepratsolikapselin (Losec 20 mg) suhteelliset farmakodynaamiset profiilit kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa.
Ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n, Tmax:n ja t1/2:n farmakodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida välittömästi vapautuvan omepratsoli/natriumbikarbonaattiformulaation (Zegerid 20 mg jauhe oraalisuspensiota varten) ja viivästetysti vapauttavan omepratsolikapselin (Losec 20 mg) suhteelliset farmakodynaamiset profiilit kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa.
Ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerome Hanna, MB BCH MRCS, Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEG-02/2010 (BE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa