공복 상태에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 제게리드 20mg 캡슐, 경구 부유액용 제게리드 20mg 분말 및 로섹 20mg 캡슐의 상대적 생체이용률 및 약력학적 프로필을 조사하기 위한 3주기 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
• 첫 번째 용량을 받기 3개월 전부터 연구 기간 동안 비흡연자로서 스크리닝 및 체크인 시 소변 코티닌 검사 음성으로 확인되었습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 27.9kg/m2.
• 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 비위관/프로브를 삽입할 수 있고 의향이 있습니다.
• 여성은 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 혈청 FSH에 의해 확인됨), 외과적으로 불임 상태, 진정한 성 절제를 실천하거나 연구 기간 동안 다음 목록에서 허용 가능한 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁내 시스템(IUS), 일부 자궁내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 사용한 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡).
• 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투약 전 3개월 동안 설정해야 하며 연구 중에 변경하거나 변경할 수 없습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해하는 요소가 없음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
• 연구자에 의해 결정된 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
• 열공 탈장의 역사.
• 임상적 판단에서 역류 증상의 상당한 병력.
• 과분비성 위산 상태를 초래할 가능성이 있는 상태의 진단. 졸링거-엘리슨 증후군.
• 스크리닝 시 H. pylori에 대한 양성 혈청 검사 결과.
• 임상적으로 유의미한 비중격 이탈 또는 기타 비인두 폐쇄, 또는 스크리닝 시 비위관을 견딜 수 없거나 위치를 지정할 수 없음.
• Zegerid® 또는 Losec®에 대한 과민성 또는 기타 금기 사항.
• 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 병력 또는 존재.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝에서의 실험실 값.
• 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.
• 연구 약물의 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 연구 약물의 초기 투여 전 스크리닝 기간 동안 임의의 중대한 질병.
• 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 감금 전 24시간 이내 또는 연구 감금 기간 동안 알코올성 음료 또는 크산틴 함유 제품의 소비.
• 감금 전 또는 연구 감금 기간 동안 48시간 이내에 십자화과 야채 또는 숯불에 구운 음식 섭취.
• 감금 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 처방전 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 미네랄 보조제 포함) 또는 연구 약물 투여 전 3개월 동안 및 연구가 끝날 때까지 전신 마취제의 사용 연구자가 승인한 호르몬 피임약, HRT 및 때때로 파라세타몰은 예외입니다.