Une étude sur trois périodes pour étudier la biodisponibilité relative et les profils pharmacodynamiques d'une gélule de Zegerid 20 mg, de la poudre de Zegerid 20 mg pour suspension orale et de la gélule de Losec 20 mg chez des volontaires adultes sains à jeun

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Non-fumeurs à partir de trois mois avant de recevoir la première dose et pendant toute la durée de l'étude, confirmés par un test de cotinine urinaire négatif lors de la sélection et de l'enregistrement.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 27,9 kg/m2.
• Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole.
• Capable et désireux de se faire insérer une sonde/sonde nasogastrique.
• Les femmes doivent être post-ménopausées (depuis au moins un an et confirmées par la FSH sérique lors du dépistage), chirurgicalement stériles, pratiquant une véritable abstinence sexuelle ou utilisant une forme acceptable de contraception efficace tout au long de l'étude parmi la liste suivante : implants contraceptifs, injectables, oraux contraceptifs, système intra-utérin (SIU), certains dispositifs intra-utérins (DIU), partenaire vasectomisé ou méthode barrière (préservatif ou cape occlusive) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
• Les méthodes de contraception hormonales et DIU doivent être établies pendant une période de trois mois avant l'administration et ne peuvent pas être modifiées ou modifiées au cours de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
• Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
• Le médecin de soins primaires du volontaire doit confirmer qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes, telles que déterminées par l'investigateur.
• Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
• Antécédents de hernie hiatale.
• Antécédents significatifs de symptômes de reflux selon le jugement clinique.
• Diagnostic d'affections susceptibles d'entraîner un état d'acide gastrique hypersécrétoire, par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison.
• Résultat positif du test sérologique pour H. pylori lors du dépistage.
• Septum nasal dévié cliniquement significatif ou autre obstruction nasopharyngée, ou incapacité à tolérer ou à placer une sonde nasogastrique lors du dépistage.
• Hypersensibilité ou toute autre contre-indication à Zegerid® ou Losec®.
• Antécédents ou présence de toute allergie médicamenteuse cliniquement significative.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Valeurs de laboratoire lors du dépistage qui sont considérées comme cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
• Tout antécédent cliniquement pertinent d'abus de drogue ou d'alcool.
• Volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
• Participation à une étude clinique sur le médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
• Toute maladie importante au cours de la période de dépistage précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
• Consommation de boissons alcoolisées ou de produits contenant de la xanthine dans les 24 heures précédant l'accouchement ou pendant le confinement de l'étude.
• Consommation de légumes crucifères ou d'aliments grillés dans les 48 heures précédant l'accouchement ou pendant le confinement de l'étude.
• Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de sept jours avant l'accouchement et jusqu'à la fin de l'étude.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et de minéraux) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou tout anesthésique général au cours des trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude, et jusqu'à la fin de l'étude, avec à l'exception des contraceptifs hormonaux approuvés par l'investigateur, du THS et du paracétamol occasionnel.