Három időszakos vizsgálat a Zegerid 20 mg kapszula, a Zegerid 20 mg por belsőleges szuszpenzióhoz és a Losec 20 mg kapszula relatív biohasznosulásának és farmakodinámiás profiljának vizsgálatára egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek 18-45 év között.
• Nemdohányzók az első adag beadása előtt három hónappal és a vizsgálat időtartama alatt, negatív vizelet kotinin teszttel igazolva a szűrés és a bejelentkezés során.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 27,9 kg/m2.
• Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és el kell fogadnia a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartását.
• Képes és hajlandó nazogasztrikus szonda/szonda behelyezésére.
• A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább egy évig, és a szűrés során szérum FSH-val kell megerősíteni), műtétileg sterileknek, valódi szexuális absztinenciát gyakorolniuk, vagy a vizsgálat során a hatékony fogamzásgátlás elfogadható formáját kell használniuk a következő listán: fogamzásgátló implantátumok, injekciók, orális. fogamzásgátlók, méhen belüli rendszer (IUS), egyes méhen belüli eszközök (IUD), vazektómiás partner vagy barrier módszer (óvszer vagy okkluzív sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
• A hormonális és IUD fogamzásgátlási módszereket az adagolást megelőző három hónapra meg kell határozni, és a vizsgálat során nem módosíthatók vagy módosíthatók.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a bejelentkezéskor.
• Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
• Az önkéntes alapellátó orvosának meg kell erősítenie, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetén.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében.
• Hiatus hernia története.
• Klinikai megítélés szerint jelentős reflux tünetek anamnézisében.
• Olyan állapotok diagnosztizálása, amelyek valószínűleg hiperszekréciós gyomorsav állapotot eredményeznek, pl. Zollinger-Ellison szindróma.
• Pozitív szerológiai teszt eredménye H. pylori-ra a szűréskor.
• Klinikailag szignifikáns orrsövény-eltérés vagy egyéb orrgarat-elzáródás, vagy a szűrés során képtelenség elviselni vagy orrgyomorszondát helyezni.
• Túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat a Zegerid®-re vagy a Losec®-re.
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia kórtörténete vagy jelenléte.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
• Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 90 napon belül.
• Bármely jelentős betegség a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző szűrési időszakban.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
• Alkoholos italok vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a szülés előtti 24 órán belül vagy a vizsgálati szülés alatt.
• Keresztes virágú zöldségek vagy grillezett ételek fogyasztása a szülés előtt 48 órán belül vagy a vizsgálati szülés alatt.
• Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a szülés előtt hét nappal és a vizsgálat végéig.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy bármely általános érzéstelenítő alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző három hónapban és a vizsgálat végéig, a vizsgáló által jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, a HRT és az alkalmi paracetamol kivételével.