En tre-perioders studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten og farmakodynamiske profiler til en Zegerid 20 mg kapsel, Zegerid 20 mg pulver for oral suspensjon og Losec 20 mg kapsel hos friske voksne frivillige under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 - 45 år.
• Ikke-røykere fra tre måneder før de mottok den første dosen og for varigheten av studien, bekreftet ved negativ urin-kotinintest ved screening og innsjekking.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 27,9 kg/m2.
• Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som er definert i protokollen.
• Kan og ønsker å få satt inn nasogastrisk sonde/sonde.
• Kvinner må være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet av serum FSH ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet eller bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon gjennom hele studien fra følgende liste: prevensjonsimplantater, injiserbare, orale prevensjonsmidler, intrauterint system (IUS), enkelte intrauterine enheter (IUDs), vasektomisert partner eller barrieremetode (kondom eller okklusive hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
• Hormonelle og spiralprevensjonsmetoder må etableres i en periode på tre måneder før dosering og kan ikke endres eller endres under studien.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekking.
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primærlege må bekrefte at det ikke er noe i sykehistorien som hindrer dem i å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med magesår eller duodenalsår.
• Historie med hiatusbrokk.
• Signifikant historie med reflukssymptomer etter klinisk vurdering.
• Diagnostisering av tilstander som sannsynligvis vil resultere i en hypersekretorisk magesyretilstand, f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom.
• Positivt serologisk testresultat for H. pylori ved screening.
• Klinisk signifikant avviket neseseptum eller annen nasofaryngeal obstruksjon, eller manglende evne til å tolerere eller plassere en nasogastrisk sonde ved screening.
• Overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot Zegerid® eller Losec®.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant legemiddelallergi.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante som bestemt av etterforskeren.
• Enhver klinisk relevant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før den første dosen av studiemedisinen.
• Enhver betydelig sykdom i løpet av screeningsperioden før den første dosen av studiemedisinen.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer eller xantinholdige produkter innen 24 timer før fengsel eller under fengsling av studien.
• Inntak av korsblomstrede grønnsaker eller grillet mat innen 48 timer før fengsel eller under fengsling av studien.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice fra syv dager før fengsel og til slutten av studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamenter, eller generell anestesi i løpet av de tre månedene før administrasjon av studiemedisin, og til slutten av studien, med unntak av etterforsker-godkjente hormonelle prevensjonsmidler, HRT og sporadiske paracetamol.