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一项为期三期的研究,旨在调查 Zegerid 20mg 胶囊、Zegerid 20mg 口服混悬剂粉末和 Losec 20mg 胶囊在禁食条件下健康成年志愿者的相对生物利用度和药效学特征

2012年10月17日 更新者:Norgine

一项随机、三周期、单剂量、开放标签、交叉研究,以研究 Zegerid 20mg 胶囊、Zegerid 20mg 口服混悬剂粉末和 Losec 20mg 胶囊在禁食条件下在健康成年志愿者中的相对生物利用度和药效学特征

本研究的目的是评估 Zegerid 20mg 胶囊和粉剂以及 Losec 20mg 胶囊在禁食条件下对健康志愿者的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国、BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited, 14 Great Victoria Street, Belfast BT2 7BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-45岁的健康成年男性或女性志愿者。
  • 从接受第一次剂量前三个月到研究期间的非吸烟者,在筛选和登记时通过阴性尿可替宁测试证实。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 27.9 kg/m2。
  • 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
  • 必须了解研究的目的和风险,并同意遵守方案中定义的限制和程序时间表。
  • 能够并愿意插入鼻胃管/探针。
  • 女性必须已绝经(至少一年并在筛选时通过血清 FSH 确认)、手术绝育、实行真正的性禁欲或在整个研究过程中使用以下列表中可接受的有效避孕形式:避孕植入物、注射剂、口服避孕药避孕药具、宫内节育器 (IUS)、某些宫内节育器 (IUD)、输精管结扎术伴侣或带杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的屏障方法(避孕套或封闭帽)。
  • 激素和宫内节育器的避孕方法必须在给药前三个月确定,并且在研究期间不能改变或改变。
  • 有生育能力的女性在筛查和登记时必须进行阴性妊娠试验。
  • 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
  • 志愿者的初级保健医生必须确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加这项临床研究。

排除标准:

  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  • 由研究者确定的显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
  • 胃或十二指肠溃疡病史。
  • 食管裂孔疝史。
  • 临床判断有明显反流症状史。
  • 可能导致胃酸分泌过多状态的病症的诊断,例如 佐林格-埃里森综合症。
  • 筛查时幽门螺杆菌血清学检测结果呈阳性。
  • 具有临床意义的鼻中隔偏曲或其他鼻咽阻塞,或无法耐受或无法在筛选时放置鼻胃管。
  • 对 Zegerid® 或 Losec® 过敏或任何其他禁忌症。
  • 任何具有临床意义的药物过敏史或存在。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 筛选时的实验室值被研究者确定为具有临床意义。
  • 任何临床相关的药物或酒精滥用史。
  • 研究者认为不适合参与研究的志愿者。
  • 在研究药物初始剂量前的 90 天内参与临床药物研究。
  • 在研究药物的初始剂量之前的筛选期间的任何重大疾病。
  • 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品,但本方案要求的除外。
  • 在分娩前 24 小时内或研究分娩期间饮用酒精饮料或含黄嘌呤的产品。
  • 入院前 48 小时内或研究入院期间食用十字花科蔬菜或炭烤食品。
  • 从分娩前 7 天到研究结束食用葡萄柚或葡萄柚汁。
  • 在研究药物给药前 30 天内使用任何处方药或非处方药(包括维生素、草药和矿物质补充剂),或在研究药物给药前三个月内使用任何全身麻醉剂,直至研究结束,同时研究者批准的激素避孕药、HRT 和偶尔使用的扑热息痛除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Zegerid 20毫克胶囊
Zegerid 20mg 胶囊(20mg 奥美拉唑和 1100mg 碳酸钠
ACTIVE_COMPARATOR:Zegerid 20mg粉末口服混悬剂
Zegerid 20mg 粉末口服混悬剂(20mg 奥美拉唑和 1680mg 碳酸氢钠)
ACTIVE_COMPARATOR:洛赛克 20mg 胶囊
Losec 20mg 胶囊(20mg 奥美拉唑)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物利用度 - 2 小时 pH 曲线下的面积
大体时间:2小时
评估两种速释奥美拉唑/碳酸钠制剂(Zegerid 20mg 胶囊和 Zegerid 20mg 粉末口服混悬液)的相对生物利用度
2小时
药效学 - 2 小时 pH 曲线下面积
大体时间:2小时
评估两种速释奥美拉唑/碳酸氢钠制剂(Zegerid® 20mg 胶囊和 Zegerid® 20mg 粉末口服混悬剂)的相对药效学特征。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Cmax、tmax 和 t1/2 测量的研究制剂的安全性和耐受性
大体时间:第 1 天给药前,给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
评估单剂量口服给药后这三种制剂的安全性和耐受性。 包括 Cmax、tmax 和 t1/2 的测量
第 1 天给药前,给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
生物利用度 - 随着时间的推移测量 pH 值
大体时间:0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时
评估奥美拉唑/碳酸氢钠速释制剂(Zegerid 20mg 胶囊)和奥美拉唑缓释胶囊(Losec 20mg)在禁食状态下单剂量口服给药后的相对生物利用度。 pH 值的 AUC 和 pH 值升高到 4 以上的时间百分比(0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时)
0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时
生物利用度 - 随着时间的推移测量 pH 值
大体时间:0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时
评估奥美拉唑/碳酸氢钠速释制剂(Zegerid 20mg 口服混悬液粉)和奥美拉唑缓释胶囊(Losec 20mg)在禁食状态下单次口服给药后的相对生物利用度。 pH 值的 AUC 和 pH 值升高到 4 以上的时间百分比(0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时)
0.5、1、1.5、3、4、8、12、16 和 24 小时
Cmax、Tmax 和 t1/2 的药效学测量
大体时间:在第 1 天和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时给药前
评估奥美拉唑/碳酸氢钠速释制剂(Zegerid 20mg 胶囊)和奥美拉唑缓释胶囊(Losec 20mg)在禁食状态下单剂量口服给药后的相对药效学特征。
在第 1 天和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时给药前
Cmax、Tmax 和 t1/2 的药效学测量
大体时间:在第 1 天和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时给药前
评估奥美拉唑/碳酸氢钠速释制剂(Zegerid 20mg 口服混悬液粉)和奥美拉唑缓释胶囊(洛赛克 20mg)在禁食状态下单剂量口服给药后的相对药效学特征
在第 1 天和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jerome Hanna, MB BCH MRCS、Bio-Kinetic Europe, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月17日

首次发布 (估计)

2012年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月17日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泽格里德的临床试验

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