Een studie van drie perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacodynamische profielen te onderzoeken van een Zegerid 20 mg capsule, Zegerid 20 mg poeder voor orale suspensie en Losec 20 mg capsule bij gezonde volwassen vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 - 45 jaar.
• Niet-rokers vanaf drie maanden voordat ze de eerste dosis kregen en voor de duur van het onderzoek, bevestigd door een negatieve urinaire cotininetest bij screening en check-in.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 27,9 kg/m2.
• In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Moet de doelen en risico's van de studie begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures zoals gedefinieerd in het protocol te volgen.
• In staat en bereid om een ​​neussonde/sonde te laten inbrengen.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door serum FSH bij screening), chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen of een aanvaardbare vorm van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de hele studie uit de volgende lijst: anticonceptie-implantaten, injectables, orale anticonceptiva, intra-uterien systeem (IUS), sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), gesteriliseerde partner of barrièremethode (condoom of occlusiekapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
• Hormonale en IUD-anticonceptiemethoden moeten gedurende een periode van drie maanden voorafgaand aan de dosering worden vastgesteld en kunnen tijdens het onderzoek niet worden veranderd of veranderd.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en het inchecken.
• Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• De huisarts van de vrijwilliger moet bevestigen dat er niets in zijn of haar medische geschiedenis is dat deelname aan dit klinisch onderzoek in de weg staat.

Uitsluitingscriteria:

• Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van maag- of darmzweren.
• Geschiedenis van hiatus hernia.
• Significante voorgeschiedenis van refluxsymptomen volgens klinisch oordeel.
• Diagnose van aandoeningen die waarschijnlijk leiden tot hypersecretie van maagzuur, b.v. Zollinger-Ellison-syndroom.
• Positief serologisch testresultaat voor H. pylori bij screening.
• Klinisch significant afwijkend neustussenschot of andere nasofaryngeale obstructie, of onvermogen om een ​​neussonde te verdragen of te plaatsen bij screening.
• Overgevoeligheid of een andere contra-indicatie voor Zegerid® of Losec®.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante geneesmiddelallergie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Laboratoriumwaarden bij screening die klinisch significant worden geacht, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Elke klinisch relevante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
• Elke significante ziekte tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of op enig moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol.
• Consumptie van alcoholische dranken of xanthine-bevattende producten binnen 24 uur vóór de bevalling of tijdens de studieperiode.
• Consumptie van kruisbloemige groenten of gegrild voedsel binnen 48 uur vóór de bevalling of tijdens de studieperiode.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap vanaf zeven dagen voor de bevalling en tot het einde van de studie.
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines, kruiden- en mineraalsupplementen) binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een algemene verdoving gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en tot het einde van de studie, met met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde hormonale anticonceptiva, HST en af ​​en toe paracetamol.