Um estudo de três períodos para investigar a biodisponibilidade relativa e os perfis farmacodinâmicos de uma cápsula Zegerid 20mg, Zegerid 20mg pó para suspensão oral e cápsula Losec 20mg em voluntários adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos.
• Não fumantes desde três meses antes de receber a primeira dose e durante o estudo, confirmado por teste de cotinina urinária negativo na triagem e check-in.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 27,9 kg/m2.
• Capaz de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo.
• Capaz e disposto a inserir uma sonda/sonda nasogástrica.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos um ano e confirmado por FSH sérico na triagem), cirurgicamente estéreis, praticando verdadeira abstinência sexual ou usando uma forma aceitável de contracepção eficaz durante todo o estudo da seguinte lista: implantes contraceptivos, injetáveis, oral contraceptivos, sistema intrauterino (SIU), alguns dispositivos intrauterinos (DIU), parceiro vasectomizado ou método de barreira (preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
• Os métodos hormonais e DIU de contracepção devem ser estabelecidos por um período de três meses antes da dosagem e não podem ser alterados ou modificados durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
• Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
• O médico de cuidados primários do voluntário deve confirmar que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas, conforme determinado pelo investigador.
• História de úlcera gástrica ou duodenal.
• História da hérnia de hiato.
• História significativa de sintomas de refluxo no julgamento clínico.
• Diagnóstico de condições que provavelmente resultam em um estado de ácido gástrico hipersecretor, por ex. Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Resultado do teste de sorologia positivo para H. pylori na triagem.
• Desvio de septo nasal clinicamente significativo ou outra obstrução nasofaríngea, ou incapacidade de tolerar ou colocar uma sonda nasogástrica na triagem.
• Hipersensibilidade ou qualquer outra contra-indicação a Zegerid® ou Losec®.
• História ou presença de qualquer alergia medicamentosa clinicamente significativa.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Valores laboratoriais na triagem considerados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer história clinicamente relevante de abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial do medicamento em estudo.
• Qualquer doença significativa durante o período de triagem anterior à dose inicial da medicação do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
• Consumo de bebidas alcoólicas ou produtos contendo xantina nas 24 horas antes do confinamento ou durante o confinamento do estudo.
• Consumo de vegetais crucíferos ou alimentos grelhados dentro de 48 horas antes do confinamento ou durante o confinamento do estudo.
• Consumo de toranja ou sumo de toranja desde sete dias antes do confinamento e até ao final do estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou qualquer anestésico geral durante os três meses anteriores à administração do medicamento do estudo e até o final do estudo, com exceto contraceptivos hormonais aprovados pelo investigador, TRH e paracetamol ocasional.