Trzyokresowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności i profili farmakodynamicznych kapsułki Zegerid 20 mg, proszku Zegerid 20 mg do sporządzania zawiesiny doustnej i kapsułki Losecu 20 mg u zdrowych dorosłych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Osoby niepalące od trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu przy badaniu przesiewowym i odprawie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 27,9 kg/m2.
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
• Zdolny i chętny do założenia sondy/sondy nosowo-żołądkowej.
• Kobiety muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone przez FSH w surowicy podczas badania przesiewowego), chirurgicznie bezpłodne, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub stosować akceptowalną formę skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania z następującej listy: implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, system domaciczny (IUS), niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii lub metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
• Hormonalne i wewnątrzmaciczne metody antykoncepcji muszą być ustalone na okres trzech miesięcy przed dawkowaniem i nie mogą być zmieniane ani zmieniane podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas kontroli i odprawy.
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
• Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
• Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
• Historia przepukliny rozworu przełykowego.
• Znacząca historia objawów refluksu w ocenie klinicznej.
• Diagnoza stanów, które mogą skutkować nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego, np. Zespół Zollingera-Ellisona.
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku H. pylori podczas skriningu.
• Klinicznie istotne skrzywienie przegrody nosowej lub inna niedrożność nosogardzieli lub niezdolność do tolerowania lub umiejscowienia sondy nosowo-żołądkowej podczas badania przesiewowego.
• Nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do Zegerid® lub Losec®.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które zostały uznane za istotne klinicznie, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Każda klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
• Każda istotna choroba w okresie przesiewowym poprzedzającym początkową dawkę badanego leku.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
• Spożywanie napojów alkoholowych lub produktów zawierających ksantynę w ciągu 24 godzin przed porodem lub w trakcie odbywania badań.
• Spożycie warzyw krzyżowych lub potraw grillowanych na węglu drzewnym w ciągu 48 godzin przed porodem lub w trakcie badania.
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego od siedmiu dni przed porodem i do końca badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i mineralnych) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub jakiegokolwiek środka znieczulającego ogólnego w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku i do końca badania, z z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza, HTZ i okazjonalnie paracetamolu.