En treperiodsstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten och farmakodynamiska profilerna för en Zegerid 20 mg kapsel, Zegerid 20 mg pulver för oral suspension och Losec 20 mg kapsel hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 - 45 år.
• Icke-rökare från tre månader innan de fick den första dosen och under hela studien, bekräftat med negativt urin-kotinintest vid screening och incheckning.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 27,9 kg/m2.
• Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet.
• Kan och vill få en nasogastrisk sond/sond insatt.
• Kvinnor måste vara postmenopausala (under minst ett år och bekräftade med serum FSH vid screening), kirurgiskt sterila, praktisera sann sexuell avhållsamhet eller använda en acceptabel form av effektiv preventivmetod under hela studien från följande lista: preventivmedelsimplantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterint system (IUS), vissa intrauterina enheter (IUDs), vasektomerad partner eller barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
• Hormonella preventivmetoder och spiralmetoder måste fastställas under en period av tre månader före dosering och kan inte ändras eller ändras under studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och incheckning.
• Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Volontärens primärvårdsläkare måste bekräfta att det inte finns någonting i deras sjukdomshistoria som skulle hindra deras inskrivning i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

• Positivt för HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som fastställts av utredaren.
• Historik av mag- eller duodenalsår.
• Historia av hiatusbråck.
• Signifikant historia av refluxsymtom på klinisk bedömning.
• Diagnos av tillstånd som sannolikt leder till ett hypersekretoriskt magsyratillstånd, t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom.
• Positivt serologiskt testresultat för H. pylori vid screening.
• Kliniskt signifikant avvikande nässkiljevägg eller annan nasofaryngeal obstruktion, eller oförmåga att tolerera eller placera en nasogastrisk sond vid screening.
• Överkänslighet eller någon annan kontraindikation mot Zegerid® eller Losec®.
• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant läkemedelsallergi.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta som fastställts av utredaren.
• All kliniskt relevant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Volontärer som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen av studieläkemedlet.
• Eventuell signifikant sjukdom under screeningsperioden före den initiala dosen av studiemedicinering.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker eller produkter som innehåller xantin inom 24 timmar före förlossning eller under studiefängelse.
• Konsumtion av korsblommiga grönsaker eller grillad mat inom 48 timmar före förlossningen eller under studiefängelse.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice från sju dagar före förlossningen och fram till slutet av studien.
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och mineraltillskott) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller någon allmän anestesi under de tre månaderna före administrering av studieläkemedel, och fram till slutet av studien, med undantag för utredargodkända hormonella preventivmedel, HRT och enstaka paracetamol.