Трехэтапное исследование для изучения относительной биодоступности и фармакодинамических профилей капсул Zegerid 20 мг, порошка Zegerid 20 мг для пероральной суспензии и капсул Losec 20 мг у здоровых взрослых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
• Некурящие за три месяца до получения первой дозы и на протяжении всего исследования, подтвержденного отрицательным тестом на котинин в моче при скрининге и регистрации.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 27,9 кг/м2.
• Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе.
• Способен и желает установить назогастральный зонд/зонд.
• Женщины должны быть в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено сывороточным ФСГ при скрининге), хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или использовать приемлемую форму эффективной контрацепции на протяжении всего исследования из следующего списка: противозачаточные имплантаты, инъекционные препараты, пероральные противозачаточные средства, внутриматочная система (ВМС), некоторые внутриматочные устройства (ВМС), партнерская вазэктомия или барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
• Гормональные и ВМС методы контрацепции должны быть установлены в течение трех месяцев до дозирования и не могут быть изменены или изменены во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
• Лечащий врач добровольца должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в это клиническое исследование.

Критерий исключения:

• Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний, определенных исследователем.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
• История хиатальной грыжи.
• Значительная история симптомов рефлюкса по клинической оценке.
• Диагностика состояний, которые могут привести к гиперсекреторному кислотному состоянию желудка, например: Синдром Золлингера-Эллисона.
• Положительный результат серологического теста на H. pylori при скрининге.
• Клинически значимое искривление носовой перегородки или другая обструкция носоглотки, или неспособность переносить или устанавливать назогастральный зонд при скрининге.
• Гиперчувствительность или любые другие противопоказания к применению Зегерида® или Лосека®.
• История или наличие любой клинически значимой лекарственной аллергии.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми по определению исследователя.
• Любая клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе исследуемого препарата.
• Любое серьезное заболевание в течение периода скрининга, предшествующего начальной дозе исследуемого препарата.
• Донорство крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Употребление алкогольных напитков или продуктов, содержащих ксантин, в течение 24 часов до изоляции или во время учебы.
• Употребление овощей семейства крестоцветных или продуктов, приготовленных на гриле, в течение 48 часов до изоляции или во время изоляции в рамках исследования.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока за семь дней до родов и до конца исследования.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины, травяные и минеральные добавки) в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или любого общего анестетика в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата и до конца исследования, с за исключением одобренных исследователем гормональных контрацептивов, ЗГТ и иногда парацетамола.