Uno studio di tre periodi per esaminare la biodisponibilità relativa e i profili farmacodinamici di una capsula di Zegerid da 20 mg, di una capsula di Zegerid da 20 mg per sospensione orale e di una capsula di Losec da 20 mg in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Non fumatori da tre mesi prima della somministrazione della prima dose e per tutta la durata dello studio, confermati da test della cotinina urinaria negativo allo screening e al check-in.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 27,9 kg/m2.
• In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo.
• In grado e disposto a farsi inserire un sondino/sonda nasogastrico.
• Le donne devono essere in post-menopausa (da almeno un anno e confermate dall'FSH sierico allo screening), chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace durante lo studio dal seguente elenco: impianti contraccettivi, iniettabili, orali contraccettivi, sistema intrauterino (IUS), alcuni dispositivi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato o metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
• I metodi contraccettivi ormonali e IUD devono essere stabiliti per un periodo di tre mesi prima della somministrazione e non possono essere modificati o alterati durante lo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
• Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Il medico di base del volontario deve confermare che non vi è nulla nella sua storia clinica che possa precludere la sua iscrizione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Positivo per HIV, epatite B o epatite C.
• Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche come determinato dallo sperimentatore.
• Storia di ulcera gastrica o duodenale.
• Storia di ernia iatale.
• Storia significativa dei sintomi di reflusso sul giudizio clinico.
• Diagnosi di condizioni che possono determinare uno stato di acido gastrico ipersecretorio, ad es. Sindrome di Zollinger-Ellison.
• Risultato positivo del test sierologico per H. pylori allo screening.
• Setto nasale deviato clinicamente significativo o altra ostruzione nasofaringea, o incapacità di tollerare o posizionare un sondino nasogastrico allo screening.
• Ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione a Zegerid® o Losec®.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente significativa.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi storia clinicamente rilevante di abuso di droghe o alcol.
• Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
• Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
• Qualsiasi malattia significativa durante il periodo di screening che precede la dose iniziale del farmaco in studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
• Consumo di bevande alcoliche o prodotti contenenti xantina entro 24 ore prima del parto o durante il parto dello studio.
• Consumo di verdure crocifere o cibi alla griglia entro 48 ore prima del parto o durante il parto dello studio.
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo da sette giorni prima del parto e fino alla fine dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o qualsiasi anestesia generale durante i tre mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino alla fine dello studio, con ad eccezione dei contraccettivi ormonali approvati dallo sperimentatore, della terapia ormonale sostitutiva e del paracetamolo occasionale.