進行がん患者におけるOPB-111077の1日1回投与の安全性と忍容性を判定する第1相非盲検複数回用量漸増試験
この研究の主な目的は、進行がん患者に対する OPB-111077 の安全で許容可能な用量レベルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第二の目的は、OPB-111077 の薬物動態学的特性を調査することです。 OPB-111077の薬力学的効果。 RECISTまたはIMWG統一反応基準によって評価されたOPB-111077の抗腫瘍活性。 PET反応が臨床反応の他の尺度と相関するかどうかを調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的および/または細胞学的に確認された進行悪性腫瘍で、標準治療に抵抗性であるか、利用可能な標準治療の選択肢がない
- 経口または静脈内抗がん剤治療の場合、最後の投与から少なくとも 4 週間または 5 半減期のいずれか短い方が経過している必要があります。
登録時の以前の治療による副作用からの回復
o ≤ グレード 1 (脱毛症を除く)
- スクリーニング時に存在することが知られている前立腺がんに対するホルモン療法または症候性骨転移に対する放射線療法を除き、この試験に登録されている間は他の化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬を中止することに同意する
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 臓器の機能が十分であること
- 治験参加後の平均余命は3か月以上
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性である場合
- 妊娠の可能性のある女性、または性的パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性の場合、治験参加前、治験期間中、および治験薬の最後の投与後90日間、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する
- プロトコール固有のスクリーニング手順を実施する前に、治験審査委員会が承認した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 制御不能な併発疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。進行中の感染症または活動性感染症。制御されていない心臓、肝臓、腎臓、または内分泌疾患
- 治験要件の遵守を制限したり、治験結果を曖昧にしたりするような精神状態、精神疾患、または社会的状況の変化
- 免疫無防備状態
- 慢性ウイルス性肝炎（B型またはC型肝炎ウイルス）の既知または証拠がある
- 未治療または症候性の脳転移、または軟髄膜疾患のある被験者
- 経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害
- 治験薬を最初に受け取ってから28日以内に大手術を受けた場合
- 授乳中または妊娠中の女性
- 痛みを伴うグレード1以上の神経障害、または痛みを伴わないグレード2以上の神経障害（以前のレジメンによって引き起こされた神経障害があり、グレード2以下に回復し、痛みがなく安定している被験者も含まれる場合があります）
- 食品影響サブ研究 (パート B) のみ: 吸収と排出を損なう可能性のある病状または病歴。
- PET スキャンのサブ研究 (パート C) のみ: 血糖値が制御できない、または PET スキャン手順に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPB-111077
研究のエスカレーション段階では、1日目のサイクル1および2中にOPB-111077の1日1回投与で治療し、その後2日間の無治療期間を設け、その後4日目から28日目まで毎日投与を再開する。 サイクル 3 以降では、MTD に達するまで、OPB-111077 を 1 サイクルあたり連続 28 日間投与します。 研究の拡張部分では、設定された用量 250mg を 1 日 1 回、各サイクルで連続 28 日間投与しました。 拡大中の患者は、適格基準を満たし、OPB-111077による阻害を受けやすいと推定される悪性腫瘍と診断された患者として定義されます。 |
用量漸増段階は、1 日目と 4 日目に 100 mg 錠剤の用量から始まり、疾患の進行または毒性が発現するまでの各 28 日サイクルの残りのすべての日です。 用量拡大段階は、28 日間連続した 1 日サイクルで 250mg の毎日の投与から始まります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPB-111077 の安全性と忍容性
時間枠：28日
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AE、バイタルサイン、体重、ECG、臨床検査、パフォーマンスステータス
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPB-111077 の薬物動態を決定するには
時間枠：28日
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食品効果サブスタディの以下の PK パラメーター (Cmax、AUCtau、AUCt、tmax、CLss/F および t1/2,z) は、OPB-111077 および単一 (サイクル) 後の選択された代謝物に対するノンコンパートメント アプローチを使用して決定されます。 1、1日目）および1日複数回の投与（サイクル2、1日目）。
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28日
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薬力学プロファイル
時間枠：28日
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IL-6に応答したSTAT3リン酸化に対する治験薬の効果は、OPB-111077で治療された被験者からのPBMCで測定されます。
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28日
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抗腫瘍効果
時間枠：評価は、スクリーニング、サイクル 3、その後 2 サイクル (+/- 1 週間) ごと、最終/早期終了来院時、および 30 日間のフォローアップ来院時に行われます。
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測定可能な疾患を有する対象はRECISTによって評価されます。評価は、スクリーニング、サイクル3、その後2サイクル(+/-1週間)ごと、最終/早期終了来院時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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評価は、スクリーニング、サイクル 3、その後 2 サイクル (+/- 1 週間) ごと、最終/早期終了来院時、および 30 日間のフォローアップ来院時に行われます。
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OPB-111077 の MTD を決定するには
時間枠：最初のサイクル [28 日] 以内。
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最初の 28 日サイクル中に DLT を経験する被験者が 6 人中 2 人未満となる最高用量。
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最初のサイクル [28 日] 以内。
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PET サブスタディ (パート C)
時間枠：2週間
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PET に熱心な腫瘍を有する最大 24 人の患者を対象としたサブ研究で、被験者内の PET 活動を調査するために追加の PET スキャンが実行されます。
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2週間
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食品影響サブ研究 (パート B)
時間枠：11日間
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OPB-111077 250mg を単回投与した後の吸収速度および吸収範囲 (PK) に対する食品の影響を調べるための、事前に選択された研究施設を対象とした非盲検の 2 期間クロスオーバー アーム。
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11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edwin Rock, MD, PhD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。