Et fase 1, åbent, multiple dosis-eskaleringsforsøg for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af OPB-111077 én gang dagligt hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden malignitet, der er refraktær over for standardterapi, eller som der ikke er standardbehandlingsmuligheder for
• Til oral eller intravenøs anticancerbehandling skal der være gået mindst 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, siden sidste dosis

• Genopretning fra uønskede virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning til

  o ≤ Grad 1 (eksklusive alopeci)

• Enighed om at give afkald på enhver anden kemoterapi, immunterapi, stråleterapi eller forsøgslægemidler, mens de er tilmeldt dette forsøg, undtagen hormonbehandling for prostatacancer eller strålebehandling for symptomatiske knoglemetastaser, der vides at være til stede ved screening
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Tilstrækkelig organfunktion
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder efter indtræden i forsøget
• For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening
• For kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge 2 metoder til passende prævention før påbegyndelse af forsøget, i hele forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
• Underskrevet og dateret IRB-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af protokolspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre- eller endokrin lidelse
• Ændret mental status, psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav og/eller uklare forsøgsresultater
• Immunkompromitteret tilstand
• Kendt eller tegn på kronisk viral hepatitis (hepatitis B- eller C-virus)
• Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser eller personer med leptomeningeal sygdom
• Manglende evne til at sluge oral medicin eller mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
• Større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af prøvelægemidlet
• Ammende eller gravide
• ≥ Grad 1 neuropati med smerter eller > grad 2 neuropati uden smerte (individer med neuropati forårsaget af et tidligere regime, der er genoprettet til ≤ grad 2 og stabil uden smerte kan inkluderes)
• Kun underundersøgelse af fødevareeffekt (del B): Patologier eller sygehistorier, der kan hæmme absorption og elimination.
• Kun PET-scanningsunderundersøgelse (del C): Ukontrollerbar blodsukker eller intolerance over for PET-scanningsprocedurer.