Un ensayo de Fase 1, abierto, de aumento de dosis múltiple para determinar la seguridad y tolerabilidad de OPB-111077 una vez al día en sujetos con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna avanzada confirmada patológica y/o citológicamente que es refractaria a la terapia estándar o para la cual no hay opciones de tratamiento estándar disponibles
• Para las terapias anticancerosas orales o intravenosas, deben haber transcurrido al menos 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la última dosis.

• Recuperación de los efectos adversos de la terapia anterior al momento de la inscripción para

  o ≤ Grado 1 (excluyendo alopecia)

• Acuerdo para renunciar a cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o fármaco en investigación mientras esté inscrito en este ensayo, excepto la terapia hormonal para el cáncer de próstata o la radioterapia para metástasis óseas sintomáticas que se sabe que están presentes en la selección
• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Función adecuada del órgano
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses después del ingreso al ensayo
• Para las mujeres en edad fértil, un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la selección
• Para mujeres en edad fértil u hombres cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil, acuerdo para usar 2 métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al ensayo, durante la duración del ensayo y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
• Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo

Criterio de exclusión:

• Enfermedad concurrente no controlada, que incluye pero no se limita a: infección en curso o activa; Trastorno cardíaco, hepático, renal o endocrino no controlado
• Alteración del estado mental, enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del ensayo u oscurecería los resultados del ensayo
• Estado inmunocomprometido
• Conocido o evidencia de hepatitis viral crónica (virus de la hepatitis B o C)
• Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas, o sujetos con enfermedad leptomeníngea
• Incapacidad para tragar medicamentos orales o trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos orales
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera recepción del fármaco de prueba
• Mujeres lactantes o embarazadas
• Neuropatía de grado ≥ 1 con dolor o neuropatía de grado ≥ 2 sin dolor (se pueden incluir sujetos con neuropatía causada por un régimen anterior que se recupera a ≤ Grado 2 y estable sin dolor)
• Subestudio del efecto de los alimentos (Parte B) solamente: Patologías o antecedentes médicos que podrían afectar la absorción y la eliminación.
• Subestudio de tomografía por emisión de positrones (Parte C) solamente: glucosa en sangre incontrolable o intolerancia a los procedimientos de tomografía por emisión de positrones.