Uno studio di fase 1, in aperto, di escalation di dosi multiple per determinare la sicurezza e la tollerabilità di OPB-111077 una volta al giorno in soggetti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Malignità avanzata patologicamente e/o citologicamente confermata che è refrattaria alla terapia standard o per la quale non sono disponibili opzioni terapeutiche standard
• Per le terapie antitumorali orali o endovenose, dall'ultima dose devono essere trascorse almeno 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve

• Recupero dagli effetti avversi della terapia precedente al momento dell'iscrizione a

  o ≤ Grado 1 (esclusa alopecia)

• Accordo di rinunciare a qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o farmaco sperimentale durante l'arruolamento in questo studio, ad eccezione della terapia ormonale per il cancro alla prostata o della radioterapia per le metastasi ossee sintomatiche note per essere presenti allo screening
• Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG ≤ 2
• Adeguata funzionalità degli organi
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
• Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening
• Per le donne in età fertile o gli uomini i cui partner sessuali sono donne in età fertile, accordo per l'uso di 2 metodi contraccettivi adeguati prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
• Consenso informato approvato dall'IRB firmato e datato prima di qualsiasi esecuzione di procedure di screening specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

• Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva; disturbi cardiaci, epatici, renali o endocrini non controllati
• Stato mentale alterato, malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio e/o oscurerebbe i risultati dello studio
• Stato immunocompromesso
• Epatite virale cronica nota o evidente (virus dell'epatite B o C)
• Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o soggetti con malattia leptomeningea
• Incapacità di deglutire farmaci orali o disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci orali
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dal primo ricevimento del farmaco sperimentale
• Donne che allattano o incinte
• Neuropatia di grado ≥ 1 con dolore o neuropatia di grado > 2 senza dolore (possono essere inclusi soggetti con neuropatia causata da un precedente regime recuperato a grado ≤ 2 e stabile senza dolore)
• Solo sottostudio sugli effetti del cibo (parte B): patologie o anamnesi che potrebbero compromettere l'assorbimento e l'eliminazione.
• Solo sottostudio PET scan (Parte C): glicemia incontrollabile o intolleranza alle procedure di scansione PET.