Vaihe 1, avoin, usean annoksen eskalointikoe kerran päivässä annettavan OPB-111077:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää OPB-111077:n turvallinen ja siedettävä annostaso potilaille, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia OPB-111077:n farmakokineettisiä ominaisuuksia; OPB-111077:n farmakodynaamiset vaikutukset; OPB-111077:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- tai IMWG Uniform Response Criteria -reaktiokriteereillä arvioituna; ja tutkia, korreloivatko PET-vasteet muiden kliinisen vasteen mittareiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla vakiohoitovaihtoehtoja
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettavassa syöpähoidossa vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, on kulunut viimeisestä annoksesta
Toipuminen aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautumisen yhteydessä
o ≤ luokka 1 (pois lukien hiustenlähtö)
- suostumus luopumaan kaikesta muusta kemoterapiasta, immunoterapiasta, sädehoidosta tai tutkimuslääkkeestä osallistuessaan tähän tutkimukseen paitsi hormonihoidosta eturauhassyövän hoitoon tai sädehoitoon oireellisten luumetastaasien, joiden tiedetään esiintyvän seulonnassa
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä elinten toiminta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta kokeen tulon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio; hallitsematon sydämen, maksan, munuaisten tai endokriininen häiriö
- Muuttunut mielentila, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista ja/tai epäselviä koetuloksia
- Immuunipuutteinen tila
- Tunnettu tai todisteita kroonisesta virushepatiitista (hepatiitti B- tai C-virus)
- Hoitamaton tai oireinen aivometastaasi tai koehenkilöt, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä koelääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- ≥ asteen 1 neuropatia, johon liittyy kipua tai > asteen 2 neuropatia ilman kipua (potilaat, joilla on aiemman hoito-ohjelman aiheuttama neuropatia, joka on toipunut ≤ asteeseen 2 ja pysyy vakaana ilman kipua, voidaan ottaa mukaan)
- Vain ruoan vaikutusten alatutkimus (osa B): Sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat heikentää imeytymistä ja eliminaatiota.
- Vain PET-skannauksen alatutkimus (osa C): Hallitsematon verensokeri tai PET-skannaustoimenpiteiden intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPB-111077
Tutkimuksen eskalaatiovaiheessa hoito kerran vuorokaudessa annetulla OPB-111077-annoksella syklien 1 ja 2 aikana päivänä 1, jota seuraa 2 päivän hoitovapaa tauko ja sitten päivittäisen annostelun jatkaminen päivinä 4–28. Jaksolla 3 ja sen jälkeen OPB-111077:ää annetaan 28 yhtäjaksoista päivää sykliä kohti, kunnes MTD saavutetaan. Tutkimuksen laajennusosassa vakiintunut annos 250 mg annettuna kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä jokaisessa syklissä. Laajentuva potilas määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on diagnosoitu maligniteetti, jonka oletetaan olevan altis OPB-111077:n estolle. |
Annoksen nostovaihe alkaa 100 mg:n tablettien annoksella päivinä 1 ja 4 ja jokaisen 28 päivän syklin kaikkina jäljellä olevina päivinä, kunnes sairaus etenee tai toksisuus kehittyy. Annoksen laajennusvaihe alkaa päivittäisellä 250 mg:n annostuksella 28 päivän peräkkäisten päiväjaksojen ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPB-111077:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AE, elintoiminnot, ruumiinpaino, EKG, laboratoriokokeet, suorituskyky
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPB-111077:n farmakokinetiikan määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit elintarvikevaikutusten alatutkimuksessa (Cmax, AUCtau, AUCt, tmax, CLss/F ja t1/2,z) määritetään käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa OPB-111077:lle ja valituille metaboliiteille yhden (syklin) jälkeen 1, päivä 1) ja useita päivittäisiä annoksia (sykli 2, päivä 1).
|
28 päivää
|
|
Farmakodynaaminen profiili
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuslääkkeiden vaikutukset STAT3:n fosforylaatioon vasteena IL-6:lle mitataan OPB-111077:llä hoidettujen henkilöiden PBMC:issä.
|
28 päivää
|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, sykli 3, joka toinen sykli (+/- 1 viikko) sen jälkeen, lopullisella/aikaisen lopetuskäynnillä ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Mitattavissa olevat sairaudet arvioidaan RECIST:n avulla. Arvioinnit suoritetaan seulonnassa, sykli 3, joka toinen sykli (+/- 1 viikko) sen jälkeen, lopullisella/aikaisen lopetuskäynnillä ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, sykli 3, joka toinen sykli (+/- 1 viikko) sen jälkeen, lopullisella/aikaisen lopetuskäynnillä ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
OPB-111077:n MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana [28 päivää].
|
Suurin annos, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
|
Ensimmäisen syklin aikana [28 päivää].
|
|
PET-alatutkimus (osa C)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alatutkimus, johon osallistui jopa 24 potilasta, joilla oli PET-innokkaita kasvaimia, ja jossa tehdään lisää PET-skannauksia yksilön sisäisen PET-aktiivisuuden tutkimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoan vaikutusten alatutkimus (osa B)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Avoin, kahden jakson risteytyshaara, ennalta valituille tutkimuskohteille ruoan vaikutuksen määrittämiseksi imeytymisnopeuteen ja -asteeseen (PK) kerta-annoksen 250 mg OPB-111077 jälkeen.
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edwin Rock, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317-11-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .