Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose múltipla para determinar a segurança e a tolerabilidade de OPB-111077 uma vez ao dia em indivíduos com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Malignidade avançada confirmada patologicamente e/ou citologicamente, refratária à terapia padrão ou para a qual não há opções de tratamento padrão disponíveis
• Para terapias anticancerígenas orais ou intravenosas, pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, devem ter decorrido desde a última dose

• Recuperação de efeitos adversos da terapia anterior no momento da inscrição para

  o ≤ Grau 1 (excluindo alopecia)

• Acordo para renunciar a qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou medicamento experimental enquanto inscrito neste estudo, exceto terapia hormonal para câncer de próstata ou radioterapia para metástases ósseas sintomáticas presentes na triagem
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Função adequada do órgão
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses após a entrada no estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez no soro na Triagem
• Para mulheres com potencial para engravidar ou homens cujas parceiras sexuais são mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar 2 métodos de contracepção adequados antes da entrada no estudo, durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado e datado antes de qualquer execução de procedimentos de triagem específicos do protocolo

Critério de exclusão:

• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa; doença cardíaca, hepática, renal ou endócrina descontrolada
• Estado mental alterado, doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo e/ou obscureceria os resultados do estudo
• estado imunocomprometido
• Conhecido ou evidência de hepatite viral crônica (vírus da hepatite B ou C)
• Metástase cerebral não tratada ou sintomática ou indivíduos com doença leptomeníngea
• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção de medicamentos orais
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o primeiro recebimento do medicamento experimental
• Lactantes ou grávidas
• ≥ Neuropatia de Grau 1 com dor ou > Neuropatia de Grau 2 sem dor (indivíduos com neuropatia causada por um regime anterior recuperado para ≤ Grau 2 e estável sem dor podem ser incluídos)
• Subestudo do efeito dos alimentos (Parte B): Patologias ou históricos médicos que podem prejudicar a absorção e eliminação.
• Subestudo de PET scan (Parte C): Glicemia incontrolável ou intolerância a procedimentos de PET scan.